Remerciez-le!

Remerciez @Admin pour avoir partagé cet document gratuitement, de la manière la plus simple, en partageant sur les réseaux sociaux.

controle mpup Département de Pharmacie de Constantine Laboratoire de Chimie Analytique Dr TITEL F Contrôle des Matières Premières à Usage Pharmaceutique MPUP I Introduction La qualité d ? un produit pharmaceutique est assurée par le contrôle au cours de t

Département de Pharmacie de Constantine Laboratoire de Chimie Analytique Dr TITEL F Contrôle des Matières Premières à Usage Pharmaceutique MPUP I Introduction La qualité d ? un produit pharmaceutique est assurée par le contrôle au cours de toute la chaine de production Contrôle des Matières Premières à Usage Pharmaceutique MPUP Contrôle in-process Contrôle du produit ?ni MPUP Source extrêmement variable Origine synthétique substances élaborées par des réactions chimiques précises Origine biologique substances extraites des êtres vivants animaux végétaux microorganismes Origine minérale substances obtenues à partir des produits naturels minéraux produits fossilisés Origine bio-technologique vaccins anticorps MPUP composition chimique pas toujours parfaitement caractérisée Produits dé ?nis substances chimiques caractérisées par leurs propriétés physiques et chimiques Eau aspirine paracétamol Produits non-dé ?nis obtenus par extraction à partir des plantes d ? animaux ou de microorganismes MPUP Rôle variable dans le médicament Principe actif excipients Articles de Conditionnement II Référentiels de contrôle Les Pharmacopées Pharmacopée Européenne Ph Eur Pharmacopée Britannique BP CDépartement de Pharmacie de Constantine Laboratoire de Chimie Analytique Dr TITEL F Pharmacopée Américaine USP Pharmacopée Japonaise JP IP CP Pharmacopée Internationale etc ? Les normes ICH Harmonisation entre EP JP et USP Les Pharmacopées sont des recueils réglementaires régulièrement mis à jour Les Pharmacopées sont constituées de plusieurs monographies Une monographie est un ensemble de spéci ?cations dé ?nissant des caractéristiques qualitatives et quantitatives des matières premières ou produits ?nis pharmaceutiques en vue d ? assurer une qualité optimale Une spéci ?cation est une liste de tests de références à des méthodes analytiques et de critères d ? acceptation appropriés Les méthodes d ? analyses doivent être cohérentes par rapport à la fabrication Di ?érentes voies de synthèse di ?érents pro ?ls d ? impureté III Monographie standard d ? analyse d ? une MPUP Dé ?nition de la matière Mode d ? obtention si nécessaire p ex MP d ? origine naturelle Caractères Identi ?cation Essai de pureté Dosage Conservation Étiquetage Impuretés IV Contrôle des MPUP CARACTÈRES Les principaux caractères à contrôler sont les suivants Aspect SolubilitéCARACTÈRES la couleur et la forme physique Les solvants cités se limitent normalement à l'eau un alcool et un solvant lipophile par exemple eau éthanol heptane CDépartement de Pharmacie de Constantine Laboratoire de Chimie Analytique Dr TITEL F Instabilité Hygroscopicité Polymorphisme Toute manifestation d'instabilité liée à l'exposition à l'air à la lumière et ou à l'humidité est à signaler pour informer l'analyste et l'alerter sur les précautions à prendre pour manipuler la substance Les descriptions ?gurant sous CARACTÈRES ne sont pas à interpréter au sens strict et ne sont pas considérées comme des exigences analytiques IDENTIFICATION L ? objectif de la section IDENTIFICATION est de con ?rmer l'identité de la substance L'identi ?cation doit être su ?samment spéci ?que pour permettre de distinguer les uns des substances possédant des structures voisines Un seul ensemble d'essais d'identi ?cation est en général prescrit Cependant une seconde série d ? essais peut être décrite pour certaines substances Première identi ?cation ? et Seconde identi ?cation ? La