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Annexe 1 line sg32 daily sanitization

Référence PROTOCOLE DE VALIDATION C S P-CS -PAC- Date Page sur LINE SG DAILY SANITIZATION Type de Validation Prospective Concurrent Instant Run OBJECTIF PLAN DE VALIDATION RESPONSABILITES DESCRIPTION DU PROCESS LAVAGE ET SANITISATION NOMBRE DE LOTS PLAN D ? ECHANTILLONAGE ET D ? ANALYSE GESTION DES DEVIATIONS CRITERES D ? ACCEPTATION DISPOSITION DES PRODUITS ET CRITERES DE RELEASE ANNEXES SIGNATURES CRéférence PROTOCOLE DE VALIDATION C S P-CS -PAC- Date Page sur LINE SG DAILY SANITIZATION OBJECTIF Ce protocole établit la procédure à suivre et les conditions à respecter a ?n de valider la nouvelle fréquence de sanitisation de la Ligne SG Le but est de véri ?er que la mise en place d ? une procédure sanitisation e ?ectuée une fois par jour et non plus après chaque lavage garantisse une qualité microbiologique conforme aux standards P G L ? e ?cacité de cette procédure sera mesurée d ? après les critères de succès ?xés dans ce protocole Une fois les di ?érents essais réalisés un rapport concluant sur les résultats de ces essais devra être rédigé PLAN DE VALIDATION Les pré-requis pour valider des lavages non suivi de sanitisation - Equipement clean design - Lavage validé - Sanitisation validée - Pas de désinfection chimique mais une sanitisation à la chaleur eau chaude ou vapeur - Pas de problème MBIO sur les PF et le MDM depuis an Les résultats d ? analyse de produits ?nis de la ligne SG de Juillet à Juillet montrent qu ? il y a eu OOS un sur un Staphylococcus aureus mais il s ? agissait d ? une erreur labo l ? autre en revanche était un BG- détecté en Aout D ? après le rapport d ? investigation les causes les plus probables sont - Les conditions de redémarrage de la ligne après la nuit - Un problème avec la cuve mobile Donc cela n'a ?ecte pas l'e ?cacité de la sanitisation de la ligne Voir les résultats d ? analyse et le rapport d ? investigation en annexes et Fréquence de Lavage et de Sanitisation Les intervalles sont dépendants du planning de production et les règles suivantes s ? appliquent On e ?ectue un lavage à chaque changement de recette ou selon la matrice anti-mix On e ?ectue toujours une sanitisation après un lavage non validé si le produit suivant est MBIO On e ?ectue toujours une sanitisation après le premier lavage de la journée suivi d ? un produit MBIO Cela signi ?e que si la ligne est lavée et sanitisée le jour à h si on e ?ectue le jour un lavage à h la ligne va être sanitisée On e ?ectue une sanitisation au minimum une fois par jour lorsqu ? il y a un lavage Cela signi ?e que si la ligne conditionne pendant h et qu ? il y a eu un lavage non suivi d ? une sanitisation au cours de ces heures il faut arrêter la production pour e ?ectuer un lavage et une