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Aspects reglementaire bpf et organisationnel d x27 un laboratoire de controle de qualite 1

Aspects réglementaire BPF et organisationnel d ? un laboratoire de Contrôle de Qualité Dr Houamria Hamza CPLAN Introduction Ressources humaines Personnel Responsabilités Les missions du Pharmaciens Responsable De Contrôle de la Qualité T? ches partagées chef de production Responsable de contrôle de la Qualité Formation Conception des locaux et Matériel Locaux et Matériel Stockage des réactifs Documentation BPF nécessaire Equipement Flux matières premières Programme de suivi de la stabilité Hygiène du personnel Sécurité CIntroduction ??Le contrôle de la qualité fait partie des bonnes pratiques de fabrication il concerne l ? échantillonnage l ? établissement de spéci ?cations et l ? analyse ainsi que l ? organisation l ? établissement des documents et des procédures de libération qui garantissent que des essais nécessaires et appropriés ont bien été e ?ectués que les matières premières et les articles de conditionnement ne sont pas libérés pour la fabrication ni les produits ?nis libérés en vue de leur vente ou de leur distribution avant que leur qualité n ? ait été jugée satisfaisante CIntroduction ??Le contrôle de la qualité ne se limite donc pas aux activités de laboratoire mais doit participer à toutes les décisions qui peuvent concerner la qualité du produit L ? indépendance du contrôle de la qualité par rapport à la production est un élément fondamental de son bon fonctionnement CRéception Toutes les opérations de fabrication des médicaments doivent être menées dans le respect des BPF Quarantaine Contrôle Toutes les opérations de Contrôle des MP PF La production des matières premières Stockage pesées articles de conditionnement doivent être menées dans le respect des BPF fait aussi l ? objet des Fabrication BPF Conditionnement Stockage Expéditio n CRessources humaines ??Chaque personne doit comprendre les responsabilités qui lui sont attribuées ??Ces responsabilités doivent être mises par écrit ?ches de fonction ? ??Le personnel doit conna? tre les BPF la formation initiale et continue est une exigence CRessources humaines ? Le personnel du Département de Contrôle de la Qualité est composé de ??Opérateurs ??Analystes Diplômes supérieurs ingénieur ou DES ??Pharmacien chargé du Contrôle de la Qualité ? Le champ d ? activité de chaque agent est dé ?nit dans sa ?che de fonction et ?ches de postes établie par rapport à l ? organigramme Département de Contrôle de la Qualité CPersonnel Le laboratoire doit ??disposer d ? un personnel d ? encadrement et d ? un personnel technique ayant l ? autorité et les moyens nécessaires pour e ?ectuer leurs t? ches ??avoir mis en place une politique et une procédure garantissant la con ?dentialité des informations ??dé ?nir à l ? aide d ? organigrammes la structure organisationnelle et gestionnaire du laboratoire sa place dans l ? organisation mère CPersonnel ??assurer une supervision su ?sante du personnel y compris des stagiaires par des personnes connaissant bien les méthodes et procédures d ? analyses et ou d ? étalonnages de validation et de véri ?cation ??préciser les responsabilités la hiérarchie et les relations entre les di ?érents membres du personnel d ? encadrement d