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Bichou saidal République algérienne démocratique et populaire Ministère de l ? enseignement supérieur et de la recherche scienti ?que Université Badji Mokhtar-Annaba Faculté de médecine Département de pharmacie Rapport de stage à Groupe industriel Saidal

République algérienne démocratique et populaire Ministère de l ? enseignement supérieur et de la recherche scienti ?que Université Badji Mokhtar-Annaba Faculté de médecine Département de pharmacie Rapport de stage à Groupe industriel Saidal Site de production ANNABA Du au Réalisé par Soudani Bouchra Maitre de stage Dr Akacem Dalila CAnnée universitaire REMERCIEMENT Tout d ? abord je tiens à exprimer mes sincères remerciements à tous le personnel du LABORATOIRE MM responsables et personnel travaillant Mes professeurs le personnel enseignant et le personnel du laboratoire et de la production je tiens à vous exprimer mes ?dèles remerciements pour toutes les informations que vous nous avez données durant toute la période de stage Le personnel de l ? administration pour la bonne réception A tous qui a participé à notre formation de près ou de loin veillez accepter mes sincères respects MERCI ? Présentation du groupe Saidal est une société par actions au capital de DA du capital du groupe sont détenus par l ? état et les restants ont été cédé en par le biais de la bourse a des investisseurs institutionnels et à des personnes physiques COrganisé en groupe industriel SAIDAL a pour mission de développer de produire et de commercialiser des produits pharmaceutiques à usage humain Le groupe SAIDAL a pour objectif stratégique de consolider sa position de leader dans la production de médicaments génériques et de contribuer ce faisant à la concrétisation de la politique nationale du médicament mise en ?uvre par les pouvoirs publics Site de production Annaba cette usine est spécialisée dans la fabrication des formes sèches comprimés Organigramme type Direction générale Responsable d ? assurance qualité Responsable de la production Responsable de contrôle qualité Responsable de maintenance Formes sèche conditionnement Quali ?cation validation étalonnage maintenance La mise sur le marché du médicament La mise sur le marché d ? un médicament en Algérie est conditionnée par une décision d ? enregistrement dans la nomenclature nationale conformément aux l ? art et de la loi du numéro - du février modi ?ée et complétée par la loi n - du juillet relative à la protection et la promotion de la santé laquelle est accordée par le Cministre de la santé après avis de la commission nationale de nomenclature recueil des produits pharma enregistrés Autorisation de mise sur le marché AMM décision d ? enregistrement DE certi ?cat de libre vente CLV Cette décision est délivrée pour une durée de années renouvelable permettant ainsi une révision est une actualisation des données scienti ?ques et techniques Contenus d ? une décision d ? enregistrement - elle se présente conformément à l ? art du décret - du juillet lequel prévoit et réglemente les mentions que le document doit contenir - la DE est un document constitué d ? une décision d ? enregistrement et des annexes suivantes l ? annexe le résumé des caractéristiques du produit RCP l ? annexe informations destinées au public l ? annexe l ? étiquetage La demande d ? une décision d ?