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Les bonnes pratiques de fabrication resume

Les bonnes pratiques de fabrication résumé Historique Etablies par la commission Européenne dans le cadre du développement des Démarches Qualité ? ? les BPF sont la traduction Française de ? Good Manufacturing ? GMP S ? appliquent à la fabrication du médicament à usage humain et vétérinaire En janvier la CEE s ? est dotée d ? un guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments En Juin une directive établit les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain En Décembre la portée juridique de ces bonnes pratiques s ? est renforcée par une loi qui stipule que la fabrication des médicaments doit être réalisée en conformité avec les BPF dont les principes sont dé ?nis par arrêté ministériel D ? autres éditions du guide des BPF ont été élaborées par la suite sur la circulation du médicament et personnel la fabrication des médicaments dérivés du sang les essais cliniques ? Des textes similaires existent pour les produits cosmétiques et de nombreux secteurs industriels tel l ? agro-alimentaire Ce guide sera régulièrement révisé CIntroduction L ? industrie pharmaceutique se situe à un haut niveau d ? assurance de la qualité dans le développement - La fabrication - Le contrôle ------------- ?? du médicament Garantissant que tous les produits commercialisés ont été évalués par les autorités compétentes Celle-ci s ? assure De leur conformité avec les normes admises communément en matière de Sécurité Qualité E ?cacité Que les fabricants sont titulaires d ? une autorisation et dont les activités font l ? objet d ? inspections régulières Le guide des BPF est destiné à servir de référence lors de L ? examen des demandes d ? autorisation de fabrication - L ? inspection des fabricants de médicament Les principes des BPF sont souvent résumés autour des ? M ? Matériel identi ?é entretenu nettoyé quali ?é ? - Méthodes disponibles détaillées précises véri ?ées validées auditées ? - Main d ? ?uvre formée habilitée au poste ? - Matière identi ?ée contrôlée stockée ? - Milieu infrastructure quali ?ée ? Le contenu des BPF se résume à chapitres Gestion de la qualité Personnel Locaux et matériel Documentation Production Contrôle de la qualité Fabrication ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? et analyse en sous traitance Réclamation et rappels des médicaments Auto-inspection Complété par les lignes directrices particulières CChapitre gestion de la qualité Le pharmacien responsable doit fabriquer un médicament - Adapté à l ? emploi qualité e ?cacité - Répondant aux exigences du dossier d ? autorisation de mise sur le marché AMM - N ? exposant le patient à aucun risque en matière de sécurité Avant tout ceci engage la responsabilité - L a direction - Le pharmacien responsable - Le personnel à tout niveau Un système qualité doit être - Bien conçu - Correctement mis en ?uvre - E ?cacement contrôlé La gestion de la qualité comprend - L ? assurance qualité - Les BPF -