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Manuel qualitev9 09 05 16 Direction des opérations Stérilisation centrale Manuel Qualité ?HUG-DO -SC Document manuel qualité doc Version Statut Approuvé Nb de pages Approuvé par M Hervé Ney Responsable du service Date Signature Véri ?é par Mme Céline Bréh

Direction des opérations Stérilisation centrale Manuel Qualité ?HUG-DO -SC Document manuel qualité doc Version Statut Approuvé Nb de pages Approuvé par M Hervé Ney Responsable du service Date Signature Véri ?é par Mme Céline Bréhier In ?rmière spécialisée stérilisation Date Version - CSignature Rédigé par Mme Alexandra Brunetti Responsable assurance qualité Date Signature Les informations contenues dans ce document sont la propriété des HUG et aucune partie ne doit être reproduite sous n ? importe quelle forme sans la permission des HUG Tous droits réservés ?HUG-DO -SC Version - CTable des matières Cliquer sur le n de page pour atteindre un article Partie Présentation - Avant- propos - Présentation du service - Identité - Historique - Vocation - Clients partenaires fournisseurs - Ressources - Partie Exigences de la norme - Domaine d ? application - Généralités - Périmètre d ? application - Liste des principaux documents de référence - Termes et dé ?nitions - Système de management de la qualité - Exigences générales - Exigences relatives à la documentation - Généralités - Manuel qualité - Ma? trise des documents - Ma? trise des enregistrements - Responsabilité de la direction - Engagement de la direction - Ecoute client - Politique qualité - Plani ?cation - Objectifs de qualité - Plani ?cation du système de management de la qualité - ?HUG-DO -SC Version - C Responsabilité autorité et communication - Responsabilité et autorité - Représentant de la direction - Communication interne - Revue de direction - Généralités - Eléments d ? entrée de la revue - Eléments de sortie de la revue - Management des ressources - Mise à disposition des ressources - Ressources humaines - Généralités - Compétence sensibilisation et formation - Infrastructures - Environnement de travail - Réalisation du produit - Plani ?cation de la réalisation du produit - Processus relatifs aux clients - Détermination des exigences relatives au produit - Revue des exigences relatives au produit - Communication avec les clients - Communication par Intranet - E-mail téléphone fax courrier ou pneumatique - Conception et développement - Achats - Processus d ? achat - Informations relatives aux achats - Véri ?cation du produit acheté - Production et préparation du service - Ma? trise de la production et de la préparation du service - Exigences générales - Exigences spéci ?ques - ?HUG-DO -SC Version - C Propreté du produit et ma? trise de la contamination - Activités d ? installation - Prestations associées - Exigences particulières pour les dispositifs médicaux stériles - Validation des processus de production et de préparation du service - Exigences générales - Exigences particulières pour les dispositifs médicaux stériles - Identi ?cation et traçabilité - Identi ?cation - Traçabilité - Généralités - Dispositifs médicaux implantables - Identi ?cation de l ? état - Propriété du client - Préservation du produit - Ma? trise des dispositifs de surveillance et de mesure - Mesures analyse et amélioration - Généralités - Surveillance et mesures - Retours d ? information du client - Audit interne - Surveillance et mesure des