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Vdr rapp 011664 3 SANOFI PASTEUR Approbation Approbation Approbation Approbation Nom de l'approbateur LE BOURHIS Laurence Adjoint Technique QP sano ? pasteur KIRCHER Johanne Coordinateur Qualité sano ? pasteur CALINE Henri Responsable AQP sano ? pasteur W

SANOFI PASTEUR Approbation Approbation Approbation Approbation Nom de l'approbateur LE BOURHIS Laurence Adjoint Technique QP sano ? pasteur KIRCHER Johanne Coordinateur Qualité sano ? pasteur CALINE Henri Responsable AQP sano ? pasteur WUILLEMIN Claudia Responsable Qualité Site sano ? pasteur Date Raison de la signature Heure universelle Jul I am approving this document as an author Jul I am approving this document Jul I am approving this document Jul I am approving this document Copie contrôlée pour Regulatory A ?airs for Mexico Val de Reuil Rapport Numéro du document Q Ancien Numéro N A Numéro de version Revue Annuelle Produit Hexaxim - Département Service Sous-nature Opérations Qualité VDR Assurance Qualité Produit Revue annuelle des produits Opérateur LE BOURHIS Laurence Date d'impression -Dec- UTC Page Date d'application -Jul- VDR-RAPP- V Statut Superseded Csano ? pasteur Revue Annuelle Produit Hexaxim - Q Paragraphe Tout le document Objet de la révision Modi ?cations préciser la raison si nécessaire Mise au format de la trame Q V Changement de période de revue ? D ? C O Z CD D or Z O Q D ? o ? O O ? Q O O CM Opérateur LE BOURHIS Laurence Date d'impression -Dec- UTC Information Con ?dentielle Page de Date d'application -Jul- VDR-RAPP- V Statut Superseded Csano ? pasteur Revue Annuelle Produit Hexaxim - Q Liste des Tables Table des Matières Glossaire Synthèse générale Présentations Synthèse PFV Synthèse PR Synthèse PFC Revue des Matières Premières et Objet de Conditionnement Primaire Revue des fournisseurs des matières entrant dans la composition du PFV Revue des fournisseurs des articles de conditionnement en contact produit Revue des refus Revue des sous-traitants Sous- traitance de production Sous- traitance de contrôle Analyse produit Paramètres critiques de contrôle PFV Paramètres critiques de contrôle PR O Revue des études de stabilité ? Rendement de production Rejets de production Réconciliation c O Analyse des Anomalies Z Bilan global Analyse détaillée des OOS Analyse détaillée Analyse détaillée des Anomalies Critiques Revue des changements Changements liés au process de fabrication Changements liés aux activités de contrôle Opérateur LE BOURHIS Laurence Date d'impression -Dec- UTC Information Con ?dentielle Page de Date d'application -Jul- VDR-RAPP- Statut Superseded Csano ? pasteur Revue Annuelle Produit Hexaxim - Q V Opérateur LE BOURHIS Laurence Date d'impression -Dec- UTC Information Con ?dentielle Page de Date d'application -Jul- VDR-RAPP- Statut Superseded Csano ? pasteur Revue Annuelle Produit Hexaxim - Q Changements liés aux matières premières OCP et fournisseurs Analyse des CCR signi ?catifs majeurs Revue réglementaire Regulatory Activities A ?ecting Marketing Authorization - Canada Post-Marketing Commitments for New Authorizations or Variations - Canada Regulatory Activities A ?ecting Marketing Authorization - Europe Inspections des Autorités de Santé Revue des événements Post-commercialisation Réclamations techniques E ?ets indésirables Retours produits Rappels de lots Activités de Quali ?cation Validation Production Equipement Procédé Systèmes Utilitaires Quali ?cation Equipement des équipements utilisés sur le procédé de fabrication HEXAXIM Validation des Systèmes Utilitaires et Environnementaux Activités de Quali ?cation Validation Laboratoires Analytiques Equipement Méthodes Analytiques VDR O ? x Points