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Zalim procedure amm 2 MODALITES D ? ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS AU MAROC Séminaire sur la biodisponibilité et la bioéquivalence Direction du Médicament et de la Pharmacie INAS ?? Rabat et décembre Dr Abdelhakim Zalim Chef de la Division de la Pharmacie

MODALITES D ? ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS AU MAROC Séminaire sur la biodisponibilité et la bioéquivalence Direction du Médicament et de la Pharmacie INAS ?? Rabat et décembre Dr Abdelhakim Zalim Chef de la Division de la Pharmacie CPLAN INTRODUCTION LES NOUVELLES DISPOSITIONS DE LA LOI - LES MODALITES D ? OBTENTION DE L ? AMM SUIVI POST AMM DE L ? UTILISATION DES MEDICAMENTS LE ROLE DE L ? INSPECTION DANS LE PROCESSUS D ? OBTENTION D ? AMM CIntroduction L ? objectif principal d ? une demande d ? AMM est de garantir La qualité L ? e ?cacité La sécurité CIntroduction Une demande d ? AMM est un processus qui doit répondre à certaines exigences Administrative Réglementaire Technique CIntroduction Ce processus doit prendre en considération Les évolutions techniques et thérapeutiques Les exigences réglementaires nationales et internationales Les recommandations internationales OMS ICH CIntroduction Le Ministère de la Santé a mis en place une procédure objective et transparente qui prend en considération toutes les exigences en la matière CCadre juridique Loi N - portant code du médicament et de la pharmacie promulgué par dahir n - du novembre Décret n du Mai relatif à l ? autorisation de débit des spécialités pharmaceutiques Recommandations ICH OMS etc Circulaire n DMP du décembre relative à la procédure de demande - d ? obtention de l ? autorisation de débit d ? une spécialité pharmaceutique en pharmacie d ? o ?cine ou à l ? hôpital - d ? actualisation de l ? autorisation de débit d ? une spécialité pharmaceutique telle qu ? elle a été modi ?ée et complétée par la circulaire n DMP du juillet CLes nouvelles dispositions de la loi - portant code du médicament et de la pharmacie en relation avec la demande d ? AMM CLes nouveaux produits qui sont considérés comme médicament La spécialité pharmaceutique La spécialité générique Le médicament immunologique Le médicament homéopathique Le médicament radio pharmaceutique Le médicament de la Biotechnologie Les dérivés de sang stable Les gaz médicaux CLes autorisations L ? autorisation de mise sur le marché L ? autorisation spéci ?que dans le cas d'échantillons pour l'enregistrement des produits pour essais cliniques L ? autorisation utilisation temporaire de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares lorsqu'il n'existe pas de traitement approprié au Maroc CLa délivrance des autorisations L'autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée que si le médicament satisfait au préalable à une expérimentation appropriée visant à CLa délivrance des autorisations mettre en évidence l'e ?cacité du médicament garantir son innocuité dans des conditions normales d'emploi démontrer son intérêt thérapeutique établir la bioéquivalence lorsqu'il s'agit d'un médicament générique CLa délivrance des autorisations En outre le fabricant ou l'importateur doit justi ?er Qu'il a fait procéder à l'analyse qualitative et quantitative du médicament Qu'il dispose e ?ectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication industrielle CCerti ?cation du site L'autorisation de