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St02 caussette camille rapport

RAPPORT DE STAGE RÉDACTION DU DOSSIER TECHNIQUE HARMONISÉ IMDRF D ? UN DM DE CLASSE IIb VENDU À L ? INTERNATIONAL ET DESTINÉ AUX PROCÉDURES D ? HYSTÉROSCOPIES Camille CAUSSETTE Master DMAR Page sur Société Delmont Imaging Tuteur M Robin Gre ?euille Camille CAUSSETTE ?? Conception d ? un dossier technique harmonisé selon les recommandations de l ? IMDRF ?? Société Delmont Imaging Master Dispositifs Médicaux et A ?aires Réglementaires - Université de Technologie de Compiègne DSispuoinvibeleusurr httMps tJraevaauxn m-Mastear tutthc ?re u Prot CRÉSUMÉ Comment s ? assurer que les dispositifs d ? une entreprise biomédicale puissent être évalués et convenablement enregistrés dans chaque pays hors Union Européenne C ? est la question à laquelle tente de répondre ce travail de Master en prenant exemple sur le dernier format harmonisé de documentation technique proposé par l ? International Medical Device Regulators Forum en Une description de la Table des Matières ? nouveau format IMDRF successeur du Summary TEchnical Documentation STED élaboré par le Global Harmonization Task Force GHTF sera e ?ectuée Les enjeux avantages et limites de l ? utilisation d ? un tel format de dossier technique seront également détaillés Vous découvrirez à travers ce travail les di ?érentes étapes essentielles à la rédaction d ? un dossier technique IMDRF appliquée à une pompe médicale d ? irrigation aspiration système de gestion des uides Ce dispositif médical de classe IIb est commercialisé par la société Delmont Imaging start-up spécialisée dans les solutions d ? hystéroscopie et dotée d ? une forte activité d ? exportation à l ? international Mots clés Delmont Imaging ?? Hystéroscopie ?? Système de gestion des uides ?? Dossier Technique ?? Harmonisation ?? IMDRF ?? STED ?? International ABSTRACT How to ensure that the devices of a biomedical company can be evaluated and properly registered in each country outside the European Union This is the question that this Master work tries to answer by taking the example of the latest harmonized format of technical documentation proposed by the International Medical Device Regulators Forum in A description of the Table of Contents a new IMDRF format successor to the Summary Technical Documentation STED developed by the Global Harmonization Task Force GHTF will be done The challenges advantages and limits of using such a technical ?le format will also be detailed You will discover through this work the di ?erent stages essential to the drafting of an IMDRF technical ?le applied to a medical irrigation aspiration pump uid management system This class IIb medical device is marketed by the company Delmont Imaging a start-up specializing in hysteroscopy solutions and with a strong international export activity Keywords Delmont Imaging - Hysteroscopy - Fluid management system - Technical ?le - Harmonization - IMDRF - STED International Page sur Camille CAUSSETTE ?? Conception d ? un dossier technique harmonisé selon les recommandations de l ? IMDRF ?? Société Delmont Imaging Master Dispositifs Médicaux et A ?aires Réglementaires - Université de Technologie de Compiègne https travaux master utc fr formations-master