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Validation de methode poitiers 1

Fiche type de véri ?cation portée A validation portée B d ? une méthode de biologie médicale Note le laboratoire se réfèrera au tableau du ? du document Cofrac SH GTA rev pour conna? tre les paramètres à déterminer dans le cadre d'une véri ?cation sur site portée A ou d ? une validation portée B et complètera une ?che par examen de biologie médicale EXAMEN DE BIOLOGIE MEDICALE Identi ?cation du paramètre comme identi ?é dans la liste détaillée des examens Hybridation d'ADN sur puce à ADN ACPA Processus simple Processus complexe nombre de sous- processus DESCRIPTION DU PROCESSUS Modalités de véri ?cation validation Répétabilité Fidélité intermédiaire Variabilité inter-opérateurs Recherche de déséquilibres chromosomiques Éléments à véri ?er Justesse Exactitude Sensibilité et spéci ?cité analytique CNV à partir argumentation d ? ADN génomique Incertitudes Etendue de mesure Comparaison de méthodes Interférences Contamination Robustesse et ?abilité des réactifs Intervalle de référence Pour chaque étape le laboratoire procèdera à la véri ?cation validation des items attendus et dupliquera autant que de besoin les pages à évaluation des performances de la méthode du présent document Si un autre élément du processus lui semble critique il devra véri ?er valider cette étape et le préciser dans la conclusion argumentée C ? est cette véri ?cation qui lui permettra de maitriser ce point critique Argumentaire le cas échéant SH FORM rev ?? avril Page sur CFiche type de véri ?cation portée A validation portée B d ? une méthode de biologie médicale Processus Recherche de déséquilibres chromosomiques CNV à partir d ? ADN génomique Portée A Portée B à justi ?er modi ?cation mineure du protocole d ? extraction d ? ADN DESCRIPTION DE LA METHODE Analyte Mesurande Principe de la Méthode Type d'échantillon primaire Type de récipient additifs Prétraitement de l'échantillon Unités Critères d ? interprétation Marquage CE Oui Non Codage C N Q s'il existe Equipement instrument analyseur etc Référence du réactif ADN Hybridation moléculaire CGH-array Sang total ou ADN Tube EDTA Extraction d ? ADN Mise en évidence de CNV Si N est le nombre de copie d ? une région génomique donnée N délétion homozygote N délétion hétérozygote N duplication N ampli ?cation Ce principe est valable pour les autosomes et peut varier pour les gonosomes Le principe détaillé est rédigé dans le document LGCMANA-MO - Tout CNV d ? une taille supérieure à kpb doit être mis en évidence par la technique Les CNV en mosa? que supérieure ou égale à doivent être décelés Marquage CE Oui Non Non Scanner Agilent Technologies G BA upgrade C Kit d ? extraction d ? ADN QIAGEN ref Matériau d'étalonnage références Type d'étalonnage nombre de niveaux et valeurs Kit de Marquage Agilent Technologies Réactifs d ? hybridations Puces à ADN Tampons de lavages Voir LGCM-ANA-MO - Non applicable Non applicable MISE EN ?UVRE Opérateur s quali ?é s et reconnu s compétent s ayant réalisé la véri ?cation validation de méthode Procédure de validation mode opératoire Procédure de gestion de la portée exible