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Validation des methodes en biologie medicale

FAIT FOI GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION DE E VERIFICATION PORTEE A IQU VALIDATION PORTEE B DES METHODES N EN BIOLOGIE MEDICALE RO Document SH GTA ELECT Révision VERSION LA Section Santé humaine CGuide de véri ?cation validation des méthodes en Biologie Médicale SOMMAIRE OBJET DU DOCUMENT DOMAINE D ? APPLICATION MODALITES D'APPLICATION SYNTHESE DES MODIFICATIONS DEFINITIONS ET REFERENCES Dé ?nitions Références QUELLES SONT LES EXIGENCES D ? ACCREDITATION PROCEDURES ET ENREGISTREMENTS Ma? trise de la documentation ?? méthodologie I Procédure de véri ?cation validation de méthodes O Procédure de gestion de portée exible F GESTION DES RISQUES IT VERIFICATION VALIDATION SUR SITE DES PERFORMANCES D ? UNE A METHODE F Description du processus E Description de la méthode U Mise en ?uvre Ma? trise des risques IQ Identi ?cation des performances à évaluer N Véri ?cation des critères de performances et méthodes de calcul O Véri ?cation validation d'une méthode quantitative R Evaluation de la répétabilité T Fidélité intermédiaire reproductibilité intra-laboratoire C Justesse E Exactitude L Incertitude de mesure E Comparaison de méthodes Etendue de mesure N Interférences et spéci ?cité analytique IO Contamination Robustesse et stabilité des réactifs S Intervalle de référence et ou valeurs seuils R Déclaration d ? aptitude VE Véri ?cation d ? une méthode qualitative LA Variabilité inter-opérateurs Sensibilité spéci ?cité analytiques justesse et ?délité Incertitude de mesure Approche de la limite de détection Comparaison de méthodes Interférences Contamination Robustesse Intervalle de référence et ou valeurs seuils Déclaration d ? aptitude SH GTA ?? rév Page sur CGuide de véri ?cation validation des méthodes en Biologie Médicale ANNEXE METHODES DE CALCUL DES CRITERES DE PERFORMANCES Répétabilité Fidélité intermédiaire reproductibilité intra- laboratoire Variabilité inter-opérateurs Justesse Exactitude Incertitude de mesure Etendue de mesure limite de détection limite de quanti ?cation limite de linéarité Comparaison de méthodes Interférences et spéci ?cité analytique I Contamination Robustesse O Stabilité des réactifs F Intervalles de référence et valeurs de décision clinique IT ANNEXE EXEMPLES A Processus simple ?? méthode quantitative calcémie F Processus simple ?? méthode qualitative détermination des groupes E sanguins ABO et rhésus U Processus simple ?? méthode qualitative détermination des RAI Processus complexe Protéinogramme IQ Processus complexe Hémogramme N Processus complexe diagnostic biologique d ? une infection urinaire O supposée bactérienne ECBU R Processus complexe diagnostic biologique du paludisme T ANNEXE TESTS STATISTIQUES A L ? USAGE DE LA C VERIFICATION VALIDATION DE METHODES E Valeurs aberrantes L Comparaison de CV E Comparaison de moyennes N Comparaison de séries de résultats séries appariées Test t des di ?érences IO Test de concordance entre deux instruments S Test de Bland-Altman R Droites de régression E Comparaison de n séries de résultats n opérateurs ou n analyseurs V Véri ?cation des concordances ANNEXE BIBLIOGRAPHIE LA Références légales et réglementaires Références normatives générales Documentation COFRAC EA Validation des méthodes Validation des méthodes en biologie médicale Sites Internet SH GTA ?? rév Page sur CGuide de véri ?cation validation des méthodes en Biologie Médicale Les recommandations contenues dans ce guide sont le fruit