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Mise en ?uvre des Bonnes Pratiques de Distribution Réunion d ? information à destination des opérateurs matières premières à usage pharmaceutique ? Daniel Roque Inspecteur - Pôle inspection des matières premières Direction de l ? inspection Novembre ANSM Saint-Denis Remerciements Mikael Le Bihan ANSM Contexte et objectifs ? Publication des bonnes pratiques de distribution BPD des substances actives SA des médicaments à usage humain en Novembre ? Objectifs ? Rappel de la réglementation et des exigences des BPD ? Premier retour d ? expérience ? Rappel des prérequis au télé-enregistrement des activités d ? importation et ou de distribution des matières premières à usage pharmaceutique MPUP ANSM Agenda ? Rappel de la réglementation ? Exigences des BPD ? Retour d ? expérience sur le déploiement des BPD ? Etude de cas ANSM Cadre réglementaire en BPF des médicaments à usage humain Partie I des BPF MEDICAMENTS SUBSTANCES ACTIVES BPD en gros des médicaments à usage humain BPF pour les SA utilisées comme matières premières dans les médicaments Partie II des BPF BPF Partie II notamment chapitre ANSM Cadre d ? élaboration ? Guide indépendant fondé sur la directive CE ? Respect des principes de distribution des SA décrits dans la partie II des BPF en les complétant ? Directive UE modifiant la directive CE ? Enregistrement auprès de l ? autorité compétente nationale des fournisseurs de SA des médicaments à usage humain fabricants importateurs ou distributeurs établis dans l ? Union Européenne BPD CSP Art L - et suivants Art R - et suivants ? Importation de SA des médicaments à usage humain BPD Introduction CSP Art R - à R - ? Suspicions de falsification de SA BPD ANSM Champ d ? application ? Les BPD s ? appliquent ? Aux importateurs et aux distributeurs de SA des médicaments à usage humain ? Aux fabricants distribuant les SA de médicaments à usage humain fabriquées par eux-mêmes ? Les BPD ne s ? appliquent pas ? Aux importateurs et aux distributeurs d ? intermédiaires de SA ? Aux importateurs et aux distributeurs de SA des médicaments à usage vétérinaire ANSM Agenda ? Rappel de la réglementation ? Exigences des BPD ? Retour d ? expérience sur le déploiement des BPD ? Etude de cas ANSM Structure des BPD Similarités entre Partie II des BPF et BPD - Opérations - Locaux et équipements - Documentation - Retours réclamations rappels - Champ d ? application Glossaire - Système qualité - Personnel - Auto-inspections ANSM BPD BPF Partie II Comparaison BPD et BPF Partie II Reconditionnement Réétiquetage Courtage Distribution intermédiaires de SA Distribution de SA fabriquées par l ? établissement usage vétérinaire Distribution de SA fabriquées par l ? établissement usage humain Importation et ou distribution de SA usage humain Importation et ou distribution de SA usage vétérinaire ANSM Glossaire définitions Définitions spécifiques aux BPD Transport Distribution des substances actives Acquisition Approvisionnement Définitions applicables à d ? autres référentiels Substance active Gestion du risque qualité Cf paragraphe des BPD Substance active falsifiée Système