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Amp iac guide inspection v20 juin 2011

Version V Mission d ? Inspection Secrétariat www biomedecine fr GUIDE D ? INSPECTION DES LABORATOIRES METTANT EN ?UVRE L ? ACTIVITE DE PREPARATION ET CONSERVATION DU SPERME EN VUE D ? UNE INSEMINATION ARTIFICIELLE en intraconjugal IAC ou avec sperme de donneur IAD A L ? EXCLUSION DE TOUTE AUTRE ACTIVITE D ? ASSISTANCE MEDICALE A LA PROCREATION Version doc Page sur Version V PREAMBULE La pratique et les nouvelles données La transposition de la directive Européenne par le décret du juin impose une périodicité d ? inspection de ans des activités AMP La réforme de la biologie médicale impose l ? accréditation par le COFRAC de tous les laboratoires y compris ceux qui ont des activités d ? AMP L ? arrêté du août modifie et complète les règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d ? AMP Ces nouvelles données imposent une révision de la procédure d ? inspection dont l ? objectif est l ? amélioration de la sécurité sanitaire et de la qualité des soins pour Améliorer la faisabilité des programmes d ? inspection Vérifier la conformité aux textes réglementaires d ? autorisations d ? agréments et de bonnes pratiques d ? AMP en balayant tous les aspects http www biomedecine fr Cerner l ? ensemble des activités réalisées dans les laboratoires formation recherche participation adhésion à un réseau spécialisé ? Tenir compte des spécificités médico-techniques de l ? AMP o et notamment s ? assurer de la coordination clinico-biologique o améliorer l ? accueil l ? information et la prise en charge y compris psychologique des couples pris en charge La nouvelle procédure d ? inspection d ? un centre AMP est fondée à la fois à télécharger sur le PEPS http www peps intranet sante gouv fr - sur l ? inspection des activités au moyen d ? une grille d ? inspection harmonisée - et sur l ? étude du parcours de soins d ? un couple par l ? examen d ? un dossier médical doc Page sur Version V Procédure d ? inspection Estimation du temps consacré par inspection Phase de préparation à l ? inspection Journée L ? inspection sur place Journée Rapport initial Journée Rapport final journée Préparation à l ? inspection A Trois à quatre semaines avant l ? inspection Fixer avec les correspondants du laboratoire une date d ? inspection et adresser aux biologistes-médicaux- responsables la lettre notifiant l ? inspection Envoyer par format électronique o La liste des documents à communiquer annexe o la grille d ? inspection ? annexe vierge -sans l ? annexe - qui sert d ? état des lieux ? de la structure Ce procédé permet notamment un gain temps rédactionnel après contrôle sur site toute la phase descriptive étant rédigée par le praticien La chek-list en annexe est à adosser à la grille lors du contrôle sur place B jours avant l ? inspection le praticien doit retourner sous format électronique à l ? ARS Les documents demandés Vérifier que