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Réf. : DE ER LR / 01 Edition : 05 Date d’application : 21/04/2017 Page : 1/1 EN

Réf. : DE ER LR / 01 Edition : 05 Date d’application : 21/04/2017 Page : 1/1 ENREGISTREMENT ENREGISTREMENT DES REACTIFS DE DIAGNOSTIC IN-VITRO Direction du Médicament et de la Pharmacie Toute suggestion ou difficulté d’application doit être signalé au Manager Qualité Toute communication, reproduction, publication totale ou partielle est strictement interdite sans l’autorisation écrite de la DMP Aucune copie ou modification du document n’est tolérée sans l’accord du Manager Qualité de la DMP PARTIE A REMPLIR PAR LE DEMANDEUR : TYPE DE LA DEMANDE NOM DU PROUIT  Nouveau produit (NP)  Actualisation (AC)  Renouvellement quinquennal (RQ) ETABLISSEMENT DEMANDEUR NOM DU FABRICANT OU DU COMMETTANT NB :- La quittance de paiement des droits d’enregistrement à récupérer au niveau de la régie ; - Pour les tests rapides : A joindre au dossier les pré-qualifications OMS ou FDA, le cas échéant une étude comparative par rapport à une méthode de référence publiée dans un journal indexé ; ne sont pas concernés par cette disposition les tests rapide urinaire et les lecteurs de glycémie. PARTIE RESERVEE A L’ADMINISTRATION : N° de réception :……………………….. PIECES DU DOSSIER D’ENREGISTREMENT NP AC RQ OBSERVATIONS 1- Lettre de demande en quatre exemplaires ;    ……………………. 2- La situation juridique du produit dans le pays d’origine :  l’attestation du marquage CE délivrée par l’autorité compétente ;  et/ou l’autorisation de mise en vente dans le pays d’origine donnée par un organisme étatique ;  et/ou le certificat d’enregistrement délivré par le (FDA) ;       ………….………… 3- Le dossier technique du produit (facultatif);  ……………….…… 4- Le bulletin d’analyse cacheté et signé ;  ……………….…… 5- Un échantillon modèle vente ou l’emballage avec étiquetage ;  ………………….… 6- La notice en français ;   ………………….… 7- La fiche signalétique (en 5 exemplaires);  ……………….…… 8- La copie d’attestation de déclaration de l’établissement ;    ……………….…… 9- Courrier officiel du fabricant justifiant le motif du changement (adresse ou de référence) ;  ……………….…… 10- Déclaration sur l’honneur du titulaire de l’enregistrement ;  ……………….…… 11- Une copie du certificat d’enregistrement en vigueur.   ……………….…… ETABLISSEMENT DEMANDEUR ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE Date : Signature et cachet : ..…./……/……….  Dossier recevable  Dossier irrecevable Signature : Date: ….../……/………. uploads/s1/ formulaire-de-depot-de-dossier-d-x27-enregistrement-des-reactifs-de-diagnostic-in-vitro.pdf