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Contrôle qualité Industrie Pharmaceutique cours 4 Rappel : Les méthodes de cont

Contrôle qualité Industrie Pharmaceutique cours 4 Rappel : Les méthodes de contrôle des produits pharmaceutiques (matières premières et produits finis) sont réglementées et figurent sous formes de monographies dans les pharmacopées. Les pharmacopées peuvent être nationales ou internationales. Les plus importantes sont en rouge: - Pharmacopée Européenne : on y trouve que les monographies des matières premières - Pharmacopée Anglaise = Pharmacopée Européenne + monographies des produits finis - Pharmacopée Américaine ou USP : comporte les monographies des matières premières et produits finis - Pharmacopée japonaise : comporte les monographies des matières premières et produits finis - Etc… , chinoise, indienne… Matière première La monographie comporte 3 parties Identification : principale Méthode : spectroscopie IR Essais : sont nombreux Paramètre le plus Important : Substances apparentées : Méthode : HPLC Dosage Potentiométrie, HPLC Dosage Potentiométrique et titrimétrique Milieu aqueux milieu non aqueux Par NaOH par HClO4 Ibuprofen Exemples très nombreux Indometacin Aspirin Amiodarone Hydrochloride Par HCl Ephedrine …. Milieu aqueux Exemple 1 : Ephedrine C10H15NO Masse molaire 165,2 DÉFINITION L’éphédrine anhydre contient au minimum 99,0 pour cent et au maximum l’équivalent de 101,0 pour cent de (1R,2S)-2-méthylamino-1-phénylpropan-1-ol, calculé par rapport à la substance anhydre. Dosage : Dissolvez 0,200 g d’éphédrine anhydre dans 5 mL d’alcool R. Ajoutez 20,0 mL d’acide chlorhydrique 0,1 M. Titrez par l’hydroxyde de sodium 0,1 M en présence de 0,05 mL de solution de rouge de méthyle R jusqu’à virage au jaune. 1 mL d’acide chlorhydrique 0,1 M correspond à 16,52 mg de C10H15NO. Question : quel est le volume théorique de NaOH (hydroxide de sodium) Réponse : 200mg/16,52 = 12.1 ml Question pour vous : 1) Ecrivez la réaction chimique de ce dosage 2) Pourquoi1 mL d’acide chlorhydrique 0,1 M correspond à 16,52 mg de C10H15NO 3) Pouvons-nous peser 0,200 g d’éphédrine anhydre, je dis non ; pourquoi et comment faire milieu non aqueux pourquoi un milieu non aqueux : la notion de pH est liée à la présence d’eau. Il ne faut pas oublier que pH veut dire potentiel Hydrogène. Mesurer un pH fait partie de la potentiométrie. Pour les acides et bases très faibles, la dissociation dans l’eau est très faible ; le dosage en milieu aqueux devient difficile. Dans ce cas, on peut faire des dosages en milieu non aqueux où on a une dissociation conséquente. EXEMPLE : ATROPINE (si vous allez chez l’ophtalmologue pour un fond d’œil, il faut dilater la pupille de l’œil, il vous met des gouttes d’atropine) C17H23NO3 Mr 289,4 Teneur : 99,0 pour cent à 101,0 pour cent (substance desséchée). Perte à la dessiccation permet d’avoir la substance desséchée : au maximum 0,2 pour cent, déterminé à l’étuve à 105 °C pendant 2 h sur 1,000 g d’atropine. Dosage : DOSAGE Dissolvez 0,250 g d’atropine dans 40 mL d’acide acétique anhydre R, en chauffant si nécessaire, puis laissez refroidir. Titrez par l’acide perchlorique 0,1 M. Déterminez le point de fin de titrage par potentiométrie (2.2 1 mL d’acide perchlorique 0,1 M correspond à 28,94 mg de C17H23NO Quel est le volume théorique de HClO4 (l’acide perchlorique) Sachant que la prise d’essai est de 249mg et que la perte à la dessication est de 0.16%, quel est le volume d’acide perchlorique Beaucoup de cas de dosage titrimétriques vous attendent ; je vous les donnerai prochainement uploads/Industriel/ controle-qualite-industrie-pharmaceutique-cours-4.pdf