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Qualification de conception d Qualification de conception d’ ’un un environneme

Qualification de conception d Qualification de conception d’ ’un un environnement propre et environnement propre et analyse de criticit analyse de criticité é Responsable A3P : Hervé TASSERY Animateurs : Nicolas PAUTIGNY – LFB Philippe DUHEM – INTERTEK ATELIER N°8 Organisation de l Organisation de l’ ’Atelier Atelier 9Présentation de l’Atelier ¾Programme de l’Atelier ¾Présentation des animateurs ¾Tour de table 9Rappel méthodologique ¾Qualification de conception ¾Analyse de criticité 9Atelier Qualification de Conception 9Atelier Analyse de Criticité 9Présentation des travaux de groupe 9Synthèse des travaux Sommaire Sommaire 9Introduction ¾Rappel des objectifs de la validation, ¾Rappel des exigences réglementaires, 9Démarche générale de qualification/validation 9Méthodologie de Qualification de conception 9Méthodologie d’Analyse de Criticité Objectif de la validation Objectif de la validation 9 D’un point de vue Pharmaceutique : ¾ Fournir la preuve que la mise en œuvre du système ne peut être à l’origine d’un problème de santé publique. La conception adaptée au procédé de fabrication et au produit 9 D’un point de vue Réglementaire : ¾ Fournir la preuve que le système répond aux exigences réglementaires, 9 D’un point de vue Industriel : ¾ Fournir la preuve que le système est capable de faire ce qu’il est appelé à faire. Règles de l’art Règles de Construction Exigences R Exigences Rè èglementaires glementaires 9BPF EU ¾Chapitre 3, Principe: Les locaux et le matériel doivent être situés, conçus, construits, adaptés et entretenus de façon à convenir au mieux aux opérations à effectuer. Les plans, leur agencement, leur conception et leur utilisation doivent tendre à minimiser les risque d’erreur et à permettre un nettoyage et un entretien efficace en vue d’éviter les contaminations dont les contaminations croisées, le dépôt de poussières ou de saleté et de façon générale, toute atteinte à la qualité des produits. Exigences r Exigences rè èglementaires glementaires 9 BPF EU ¾Annexe 15, Principe En vertu des BPF, les fabricants sont tenus de définir le travail de validation à effectuer en vue de démontrer qu’ils contrôlent les aspects critiques de leurs opérations spécifiques. Une méthode axée sur une évaluation des risques doit être utilisée afin de déterminer le champ d’application et l’étendue de la validation. ¾Qualification de conception, §9, Le premier élément de la validation de nouvelles installations, systèmes ou équipements peut être la qualification de conception (QC) §10, La conformité de la conception aux BPF doit être démontrée et documentée. Exigences r Exigences rè èglementaires glementaires ¾21 CFR parts 210 & 211 - Current Good Manufacturing Practice for the Manufacture, Processing, Packing, or Holding of Drugs §211.63: Equipment used in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall be of appropriate design, adequate size and suitably located to facilitate operations for its intended use and for its cleaning and maintenance. Guideline on General Guideline on General principles principles of of Process Validation Process Validation 91. Equipment and Process 9The equipment and process(es) should be designed and/or selected so that product specifications are consistently achieved. (…) Guideline on General Guideline on General principles principles of of Process Validation Process Validation 9a. Equipment : Installation Qualification ¾Installation qualification studies establish confidence that the process equipment and ancillary systems are capable of consistently operating within established limits and tolerances. (…) ¾This phase of validation includes examination of equipment design. Rappels sur la Qualification de Rappels sur la Qualification de Conception Conception Rappels sur la Qualification de Rappels sur la Qualification de Conception Conception 9Définition générale. ¾Preuve documentée que les locaux, les équipements, les utilités sont conçus conformément aux exigences des G.M.P. (définition du guideline de l’OMS) 9Annexe 15 ¾9. Le premier élément de la validation de nouvelles installations, systèmes ou équipements peut être la qualification de la conception (QC). ¾10. La conformité de la conception aux BPF doit être démontrée et documentée. Principe g Principe gé én né éral de la qualification de ral de la qualification de conception conception 9La qualification de conception est une étape de qualification comme les autres. 9Elle suppose que soient définis dans des protocoles: ¾Les objectifs visés, ¾Le champ d’application, ¾Ce qui doit faire l’objet de vérification, ¾Les critères d’acceptation permettant de conclure à la conformité des points évalués. Principe g Principe gé én né éral de la qualification de ral de la qualification de conception conception 9Ces éléments seront décrits dans un protocole, 9Des fiches de tests permettront d’enregistrer les données issues des évaluations réalisées. 9La qualification de conception passe généralement par les étapes suivantes: ¾Évaluation du cahier des charges, ¾Évaluation du projet de réalisation. Principe g Principe gé én né éral de la qualification de ral de la qualification de conception conception 9Identifier tous les points pour lesquels une insuffisance en conception est susceptible d’entraîner directement ou indirectement ¾ un défaut sur le produit fabriqué entrainant : Un risque pour la santé publique, Une non-conformité par rapport au dossier ¾ ou une non-conformité réglementaire ¾ou une difficulté technique pour la mise en oeuvre du procédé Principe g Principe gé én né éral de la qualification de ral de la qualification de conception conception 9Évaluation du cahier des charges: ¾Vérifier si le cahier des charges spécifie de manière suffisamment précise et complète les besoins relatifs à ces points. 9Évaluation du projet ¾Vérifier si le projet proposé par le concepteur prend en compte de façon satisfaisante les points spécifiés dans le cahier des charges. Principe g Principe gé én né éral de la qualification de ral de la qualification de conception conception 9Une matrice d’évaluation permettra de documenter les évaluations. 9Idéalement, la qualification de conception est menée par des équipes distinctes de celles qui ont rédigé le cahier des charges et conçu le projet Observations Etapes Etapes Observations Première phase de la formalisation des besoins du projet. (qualitatifs et quantitatifs), description des objectifs généraux à atteindre et des contraintes générales (produit, réglementaires, coùts, délais,…) Pré-étude Définition des principes techniques retenus, choix des solutions de réalisation, schémas généraux, plans de principe, chiffrage du projet, Avant projet Analyse d'Impact Identification de la criticité et des besoins de validation pour chaque système composant le projet Rédaction du plan directeur de validation du projet Définition de la politique de validation, définition des méthodologies gébnérales de validation, identification des systèmes soumis à validation Cahiers des charges de chaque composant du projet Rédaction des Cahiers des charges Rédaction des protocoles de QC pour les éléments soumis à QC,Evaluation des cahiers des charges, Evaluation des dossiers techniques Projet Validation Cahiers des charges de chaque composant du projet Rédaction des Cahiers des charges Rédaction des protocoles de QC pour les éléments soumis à QC,Evaluation des cahiers des charges, Evaluation des dossiers techniques Evaluation des Cahiers des Charges Application du protocole de QC aux cahiers des Charges Consultation Evaluation des offres techniques Application des protocoles de QC aux offres techniques Sélection des fournisseurs Analyse de criticité Evaluation de la criticité des fonctions et des composants de chaque système Construction, montage Plan de qualification système Ventilation des différents tests requis par l'analyse de criticité sur les différentes étapes de la qualification Rédaction des protocoles de FAT/SAT Rédigés par les fournisseurs, approuvés par le client Réglages Rédaction des protocoles de QI, QO, QP Application des protocoles de FAT/SAT Par le fournisseur, en présence du client, Réception des installations Exécution des QI, QO, QP Début de l'exploitation industrielle Les Les é étapes du projet tapes du projet 9Phase de pré-étude (projets complexes et/ou multi systèmes) ¾Première phase de la formalisation des besoins. Qualitatifs, Quantitatifs ¾Description des objectifs à atteindre et des contraintes générales, Produits, Réglementaires, Couts, Délais, Les Les é étapes du projet tapes du projet 9L’avant projet ¾Avant projet sommaire, avant projet de détail ¾Définition des principes techniques retenus ¾Choix des solutions de réalisation, ¾Schémas généraux, plans de principes ¾Chiffrage du projet 9Analyse d’Impact ¾Menée sur les différents systèmes, ¾Permet d’identifier les systèmes soumis à validation, 9Rédaction du Plan Directeur de Qualification du projet Les Les é étapes du projet tapes du projet 9Rédaction des Cahiers des charges, URS, ¾Définition précise des besoins pour chaque système en fonction des principes de conception retenus 9Rédaction des protocoles de QC, 9Evaluation des Cahiers des Charges, 9Consultation, 9Evaluation des offres techniques, 9Sélection des fournisseurs, 9Analyse d’Impact ¾Menée sur chaque élément du système requérant une validation Les Les é étapes du projet tapes du projet 9Rédaction d’un plan de Qualification par Système ¾Fondé sur l’analyse d’impact 9Rédaction des protocoles de FAT et SAT 9Rédaction des protocoles de qualification QI, QO, QP 9Exécution des FAT/SAT 9Réception des installations, 9Exécution des protocoles de QI, QO, QP 9Exploitation du système, Conna Connaî ître la notion de Q.C. tre la notion de Q.C. Le Protocole de QC Le Protocole de QC Le protocole de QC Le protocole de QC 9Objectif 9Champ d’application ¾Description du projet faisant l’objet de l’évaluation 9Référentiels ¾Analyse de risque, S.B.U., spécifications techniques, réglementations, rapports de développement, … 9Méthodologie de Qualification ¾Décrire le principe de la QC Vérification des informations présentes dans le document étudié, Vérification réalisée au moyen de grilles uploads/Ingenierie_Lourd/ at8.pdf