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Amm recommandations redaction amm juillet2013

RECOMMANDATIONS RELATIVES A LA REDACTION DES PROJETS D ? ANNEXES DE L ? AMM MODELE FEUILLE DE STYLE Contexte Depuis le er janvier des feuilles de style fonctionnant sous Word ont été mises en place a ?n de faciliter la production des annexes des Autorisations de Mise sur le Marché AMM et notamment a ?n de permettre la publication du Répertoire des Médicaments du Résumé des Caractéristiques du Produit RCP sur le site Internet de l ? ANSM Nous mettons à votre disposition o notre feuille de style modèle de document à télécharger en format Word ou rtf o le présent fascicule de recommandations pour la rédaction des AMM avec ce format Textes de Référence Ce modèle de document est issu des modèles européens templates et de la charte graphique de l ? ANSM Référence H a FR SPC ? II ? lab ? pl v doc Version du Applicables aux procédures centralisées QRD H ? FRreferralSPC doc Version du Applicables aux procédures décentralisées de reconnaissances mutuelles arbitrages Q ADOC V Version juillet CPrincipes Une feuille de style est un modèle de document proposant les fonctionnalités nécessaires à une présentation e ?cace et structurée d'un texte long et complexe a ?n d'uni ?er et d ? organiser l'apparence des di ?érents éléments du texte Le logiciel Word enregistre ce modèle au format dot ? dans un répertoire spéci ?que Ce modèle est enregistré à l ? ANSM en tant que document qualité normalisé La feuille de style proposée représente un accès simple et interactif pour l ? utilisateur Elle simpli ?e également la mise à jour des modèles lors des évolutions réglementaires Ce fascicule présente essentiellement des recommandations liées au format feuille de style Concernant le contenu il est conseillé de se reporter à l'avis aux demandeurs et aux guides et recommandations en vigueur Recommandations La rédaction des annexes de l ? AMM à partir du modèle téléchargé doit obéir à quelques principes importants Utiliser uniquement les styles dont l ? intitulé commence par Amm ? et proposés dans le modèle ? Ne pas modi ?er le libellé des TITRES ET SOUS ? TITRES DE COULEUR BLEUE Styles AmmAnnexeTitre AmmAnnexeSousTitre AmmAnnexe Titre AmmAnnexeTitre Seule la mention XXX ? présente dans certains titres de la notice doit être remplacée par la dénomination adéquate ? Q ADOC V Version juillet C dans le modèle Exemple dans la notice la dénomination du médicament est Nom Médicament dans la notice mg comprimé ? dans le document Mise en page normes de présentation ORIENTATION DE LA PAGE Portrait MARGES L ? utilisation du format Paysage à l ? italienne doit rester limitée et dans ce cas être séparée par des sauts de section Supérieure cm Inférieure cm Gauche cm Droite cm En ? tête cm Pied ? de ? page cm PIED DE PAGE Pour information il contient le Code Identi ?ant de Spécialité CIS n ? est pas à renseigner l ? identi ?ant de la version du document qualité le numéro de page