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Annexe reg 06 2010 cm uemoa pdf

UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE ------------------------ La Commission ANNEXES AU REGLEMENT N CM UEMOA LES ANNEXES AU REGLEMENT RELATIF AUX PROCEDURES D ? HOMOLOGATION DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES A USAGE HUMAIN DANS LES ETATS MEMBRES DE L ? UEMOA OCTOBRE Rue du Prof Joseph KI-ZERBO BP Ouagadougou Burkina Faso Tél à Fax Email commission uemoa int Sites Internet www uemoa int et www izf ne CTABLE DE MATIERES LISTE DES ABREVIATIONS AVANT PROPOS ANNEXE N I CONTENU DU DOSSIER TECHNIQUE POUR L ? HOMOLOGATION D ? UN PRODUIT PHARMACEUTIQUE A USAGE HUMAIN DANS LES ETATS MEMBRES DE L'UEMOA PARTIE I LE CONTENU DU DOSSIER DE DEMANDE D ? AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE POUR UN ENREGISTREMENT A- ENREGISTREMENT D ? UNE SPECIALITE PHARMACEUTIQUE B ENREGISTREMENT D ? UN MEDICAMENT MULTISOURCES GENERIQUE C ENREGISTREMENT D ? UN VACCIN PARTIE II LE CONTENU DU DOSSIER DE DEMANDE D ? AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE POUR UNE VARIATION D I Contenu du dossier technique des variations mineures D II Contenu du dossier technique des variations majeures PARTIE III LE CONTENU DU DOSSIER DE DEMANDE DE RENOUVELLEMENT D ? UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ANNEXE N II PROCEDURE D ? OCTROI D ? UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES DE L ? UEMOA Procédure de traitement d ? une demande d ? homologation Description des principales étapes GUIDE D ? EVALUATION ADMINISTRATIVE D ? UN DOSSIER DE DEMANDE D ? HOMOLOGATION GUIDE D ? EVALUATION D ? UN DOSSIER DE DEMANDE D ? HOMOLOGATION PAR LE COMITE D ? EXPERTS ANNEXE N III MODELE TYPE D ? UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LE CONTENU ET LE LIBELLE D ? UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES CLISTE DES ABREVIATIONS AMM ANRP ATC BPD BPF BPL CEP CPP DCI DMF HPLC ICDRA ICH CIH IP OMS RCP UE USP Autorisation de mise sur le marché Autorité nationale de réglementation pharmaceutique Classi ?cation anatomique thérapeutique et chimique Anatomical therapeutical and chemical classi ?cation Bonnes pratiques de distribution Bonnes pratiques de fabrication Bonnes pratiques de laboratoire Certi ?cat européen de conformité Certi ?cat de produits pharmaceutiques modèle ?? OMS Dénomination commune internationale Drug master ?le ? Chromatographie liquide haute performance Conférence internationale des autorités de réglementation pharmaceutique International Conférence of Drug Regulatory Authorities Conférence Internationale sur l ? Harmonisation Information produit Organisation mondiale de la Santé Résumé des caractéristiques du produit Union Européenne Pharmacopée américaine United States Pharmacopea CAVANT PROPOS Le Conseil des Ministres de la Commission de l ? UEMOA a adopté le juillet à Dakar un Règlement relatif à la mise en place d ? une structure chargée de l ? harmonisation de la règlementation pharmaceutique Cette structure de coordination dénommée Cellule pour l'Harmonisation de la Réglementation et la Coopération Pharmaceutiques CHRCP a pour mission de mettre en place des règles strictes permettant de garantir la sécurité l ? e ?cacité l ? innocuité et la qualité des produits pharmaceutiques Parmi les