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LE CONTRÔLE DE QUALITE DES MEDICAMENTSL ? EVALUATION DU DOSSIER PHARMACEUTIQUE DU PRODUIT Faite par les Autorités d ? Enregistrement L ? INSPECTION DES SITES DE FABRICATION Faite par les Autorités d ? Inspection LE CONTRÔLE EN LABORATOIRE Fait - par les Autorités de Contrôle - dans les Laboratoires Nationaux de Contrôle indépendants du fabricant COBJECTIFS DES CONTROLES EN LABORATOIRE - EXPERTISE TECHNIQUE INDEPENDANTE DU FABRICANT VISANT A VERIFIER LA QUALITE PHARMACEUTIQUE DU PRODUIT ? COMPOSITION QUALITATIVE ? COMPOSITION QUANTITATIVE ? CARACTERISTIQUES ORGANOLEPTIQUES ? PURETE ? STABILITE ? PROPRETE MICROBIOLOGIQUE ? ACTIVITE BIOLOGIQUE IN VIVO ET IN VITRO CLES REFERENTIELS DES CONTROLES ? DOCUMENTS DECRIVANT LES PARAMETRES DE QUALITE PHARMACEUTIQUE DES PRODUITS ET LES TECHNIQUES DE CONTROLE - CONSENSUELS Fabricants ?? Experts ?? Autorités - VALIDES - OPPOSABLES ? PARTIE PHARMACEUTIQUE DU DOSSIER D ? AMM PHARMACOPEE GUIDELINES SPECIFIQUES CLE CONTRÔLE DE QUALITE DES MEDICAMENTS PAR LES LABORATOIRES NATIONAUX DE CONTRÔLE LES QUESTIONS POSEES ?? LA CONFORMITE AUX REFERENTIELS DE QUALITE - PHARMACOPEE - PARTIE PHARMACEUTIQUE DU DOSSIER D ? AMM ?? LES PARAMETRES CONTROLES DEPENDENT DE LA NATURE DU PRODUIT ET DE LA FORME PHARMACEUTIQUE - Identi ?cation du principe actif - Dosage du principe actif - Nature et taux d ? impuretés - Masse pH - Propreté microbiologique - Stérilité - Activité biologique in vivo chez le rongeur ou in vitro - Toxicité anormale - Tolérance locale CCONTRÔLE DU PRODUIT FINI ? Etapes de l ? analyse ? Choix de la méthode ? Echantillonnage ? Préparation de l ? échantillon à analyser ? Extraction du PA élimination des interférences - Directement par solvants organiques plantes semi- solides et solides Extraction acide-base - Précipitation - Séparation d ? espèces inorganiques par distillation ? Analyse de l ? échantillon qualitative ou quantitative C ? Contrôles Physiques ? Caractéristiques organoleptiques - Apparence - Couleur - Clarté - Odeur - Pas le goût ? pH de la forme ?nale ou de sa solution ? Réfractométrie ? Pouvoir rotatoire Polarimétrie ? Densité relative d ? un liquide ou d ? une solution concentrée ? Viscosité ? Méthodes à la amme Absorption atomique Emission de amme et Fluorescence atomique ? Point de fusion Point d ? ébullition ? Fluorescence à des longueurs d ? onde précises ? Méthodes spectrophotométriques UV IR RMN SM RX RXF Colorimétrie ? Test d ? uniformité de poids Gélules comprimés ? ? ? ? ? C ? Contrôles Chimiques ? Méthodes titrimétriques ? Reconnaissance de classes de PA par réactifs - Marquis formaline H SO Alcalo? des Morphine en violet Ninhydrine Acides aminés Forrest ? s FPN sol aq FeCl HNO HClO Phénothiazine CuSO alcalin sulfamides Mandelin vanandate Vitali HNO fumant ? Méthodes séparatives CAnalyse de MP ou PF di ?érences ? Matière premières - Substance pure - Pas d ? interférence - Contrôle de di ?érentiation - Pas d ? analyse Quantitative ? Produit ?ni - Matrice complexe - Présence de multiples interférents excipients et adjuvants - Analyse quantitative teneur en PA CAnalyses simpli ?ées Exemples de Matières