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Contr le qualit des mati res premi res actives dr tarik belabda

CONTRÔLE QUALITÉ DES MATIÈRES PREMIÈRES ACTIVES DANS LE CADRE D'OBTENTION DES AMM AU MAROC CCONTRÔLE QUALITÉ DES MATIÈRES PREMIÈRES ACTIVES DANS LE CADRE D'OBTENTION DES AMM AU MAROC Dr Tarik BELABDA Pharmacien Inspecteur ??DMP- CPLAN Introduction Aspects réglementaires Études documentaires DMF CEP Contrôles physicochimiques et microbiologiques Conclusion CINTRODUCTION Contrôle qualité des PA se fait selon les standards internationaux ? Pharmacopées en vigueur PH EUR et USP ? Normes ICH ? Directives de l ? OMS ? Directives Européennes ? Directives américaines FDA et CANADA ? BPF février LNCM ? Accrédité selon la norme ISO par la Direction Européenne de la Qualité des Médicaments ?? réseau OMCL CINTRODUCTION LNCM ? Inscrit sur la liste des laboratoires o ?ciels de l ? OMS et participe aux contrôles inter laboratoires organisés par l ? OMS ? Laboratoire de référence de la ligue arabe ? Membre associé à la commission de Pharmacopée Européenne au conseil de l ? Europe ? Membre du réseau des laboratoires nationaux européens du contrôle des médicaments OMCL à la DEQM ?? Le LNCM participe aux contrôles inter laboratoires européens PTS Pro ?ciency Testing Studies Le système d'essais d'aptitude ?? Aux études de marché ?? Participation et véri ?cation des méthodes pharmacopées DMP ? Membre observateur à l ? USP CASPECTS RÉGLEMENTAIRES Loi n - portant code du médicament et de la pharmacie ?? Article Sont quali ?ées substances actives les substances qui possèdent des propriétés médicamenteuses au sens de l'article premier ci-dessus Le nom de chaque substance active s'entend de sa dénomination scienti ?que usuelle ou Dénomination Commune Internationale DCI toute notation en symboles chimiques ne pouvant intervenir que comme complément de dénomination ? Article L'autorisation est retirée ou suspendue par l'administration selon les modalités prévues par voie réglementaire lorsqu'il est établi Que l'e ?et thérapeutique fait défaut ou que la spécialité ne permet pas d'obtenir les résultats thérapeutiques escomptés Que la spécialité n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée sans préjudice de l'application des sanctions prévues par les textes en vigueur relatifs à la répression des fraudes Que les contrôles sur les matières premières ou les produits en cours de fabrication ou le cas échéant sur la spécialité ?nie ne sont pas e ?ectués ? ? ? CASPECTS RÉGLEMENTAIRES Loi n - portant code du médicament et de la pharmacie ?? Article Sans préjudice de la responsabilité solidaire de l'établissement le pharmacien responsable est le principal responsable des opérations suivantes constituant des actes pharmaceutiques - L'achat et le contrôle de matières premières - Le développement galénique ? ? ?? Article Les pharmaciens responsables des établissements pharmaceutiques industriels doivent pouvoir justi ?er à tout moment que tous les produits qu'ils utilisent préparent importent exportent et distribuent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre telles qu'elles ressortent du dossier de l'autorisation de mise sur le marché et que ces produits ont fait l'objet des contrôles nécessaires Ils sont tenus de réévaluer et si nécessaire de modi ?er leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès