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IMPORTANT A l ? attention du Correspondant de Réactovigilance Responsable de Laboratoire Directeur des Etablissement de santé Craponne le septembre Réf DF fk - ?? FCA INFORMATION IMPORTANTE Correction de la notice technique VIDAS Anti HBs Total II - Réf Lots voir tableau ci dessous Chère Cliente Cher Client Notre traçabilité indique que vous avez reçu des co ?rets VIDAS Anti HBs Total II ?? référence ?? des lots cités ci- dessous N de lots du co ?ret N de lot des cartouches - - - - Date d ? expiration -OCT- -DEC- -FEV- -MAR- Description de l ? anomalie Dans la notice technique au paragraphe Stabilité des échantillons ? vous pouvez lire La stabilité des échantillons décantés a été validée sur tubes bouchés - à - C pendant jours ? Or les données de l ? étude de stabilité mentionnées dans le Dossier de Conception du Produit Réf VR indiquent que la conservation est pour les tubes bouchés de heures à - C ? L ? information notée dans la notice technique actuelle est incorrecte au regard de la stabilité des échantillons sur tubes bouchés La notice technique devrait indiquer que la stabilité des échantillons décantés a été validée sur tubes bouchés à - C pendant heures ? Impact Le produit se comporte comme prévu et il n ? y a pas de défaut de qualité associé aux performances de celui-ci Il n ? y a pas d ? impact suite à cette anomalie sur la santé des utilisateurs ou patients Actions requises Par conséquent nous vous demandons de bien vouloir Véri ?er que cette lettre a bien été distribuée et analysée par le personnel approprié dans votre organisation BIOMERIEUX rue des Aqueducs - B P - Craponne - Pays - France Tél Phone - Fax - www mybiomerieux com fr bioMérieux SA au capital de - RCS Lyon ?? Siège social Marcy l ? Etoile - France C Vous référer à l ? information correcte notée dans ce courrier concernant la stabilité des échantillons lorsque vous utilisez les co ?rets VIDAS Anti HBs Total II réf Nous vous rappelons que les notices techniques sont disponibles dans la Bibliothèque Technique ? du site internet la version corrigée de la notice correspond à la version C www mybiomerieux com fr FR web france Compléter et nous retourner l ? attestation de prise de connaissance par fax au bioMérieux s ? engage à fournir des produits de qualité à ses clients Nous vous prions de bien vouloir nous excuser des inconvénients que cette situation pourrait engendrer dans l ? organisation de votre laboratoire Notre Centre de Relation Client se tient à votre disposition pour tout complément d ? information au ?? Veuillez agréer Chère Cliente Cher Client l ? expression de nos salutations les meilleures Dominique Franchini Centre de Relation Client Support Applications PJ Annexe Attestation de prise de connaissance CATTESTATION DE PRISE DE CONNAISSANCE Information Importante Correction de la notice technique VIDAS Anti HBs Total II Réf lots ANNEXE PRISE