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Cours 5eme annee controle qualite de la substance active

Département de pharmacie Module de pharmacie industrielle Partie contrôle ème année Contexte réglementaire analytique Contrôle qualité de la substance active CContexte général Le dossier CTD Common Technical Document CContexte général CLe dossier CTD CModule Qualité du dossier CTD C C S Substance Active S Informations générales S Fabrication procédé validation ? S Caractérisation structure impuretés S Contrôle spéci ?cations procédures analytiques et validations ? S Substances de référence S Conditionnement S Stabilité CInteraction forte entre le procédé d ? obtention et le contrôle de la substance active CPoints critiques pour le contrôle qualité ? Il doit répondre aux exigences réglementaires en vigueur dans l ? Etat o? est déposé la demande d ? AMM CLV DE ? L ? harmonisation des Pharmacopées sur les méthodes générales et sur les monographies des substances actives en cours d ? études révisions ? ? Les spéci ?cations doivent découler de façon cohérente du procédé d ? obtention de la substance active Or le fabricant veut protéger son know how ? industriel savoir-faire mise en place de procédures de con ?dentialité ? La substance active peut être fournie par plusieurs fabricants mais il faut une compilation unique des critères retenus dans le contrôle qualité ? Il faut justi ?er les spéci ?cations établies pour le contrôle de routine de la substance active CDé ?nitions ? Spéci ?cations Ensemble de tests de procédures analytiques et de critères d ? acceptation appropriés en vue d ? accepter un niveau de qualité en relation avec l ? utilisation de la substance active Ensemble de standards critiques de qualité ? Procédure analytique Regroupe l ? échantillonnage le mode opératoire détaillé et la formule de calcul ? Validation de la procédure analytique Étude documentée de critères démontrant la ?abilité des résultats obtenus en mettant en ?uvre la procédure dans l ? application pour laquelle elle a été développée CDi ?érents moyens de documentation du Module S du CTD ? Trois possibilités pour documenter la partie S Obtention de la substance active ? ? Faire une description complète des items les éléments d ? un ensemble d ? une partie d ? un procédé ? Faire référence à un CEP pour les substances décrites à la Pharmacopée Européenne ? Faire référence à un ASMF Ex EDMF Active Substance Master File ? pour les nouvelles entités chimiques contient des informations complètes sur chimie fabrication stabilité pureté pro ?l d ? impuretés emballage statut GMP de tout produit pharmaceutique humain c ? est la traçabilité CDi ?érents types de substances actives au plan réglementaire ? Di ?érentes origines des substances actives ?? Obtenues par synthèse chimique ou hémi- synthèse antibiotiques ? ?? Issues des plantes ?? Origine animale foie pancréas ex héparine insuline ? ? ? ?? Obtenues par un procédé biotechnologique génie génétique ? ? Approches réglementaires di ?érentes des substances actives chimiques ?? Substance active décrite dans la Pharmacopée Européenne ?? Substance active décrite dans une Pharmacopée autre que la Pharmacopée Européenne Pharmacopée d ? un Etat membre de l