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bpf Bonne Pratique de Fabrication BPF ème année de Pharmacie Dr NAY Kuyhuong PharmD CObjectifs A la ?n de cette leçon les étudiants devraient être capable de - conna? tre et comprendre la terminologie autour des BPF et des médicaments - Conna? tre La vie

Bonne Pratique de Fabrication BPF ème année de Pharmacie Dr NAY Kuyhuong PharmD CObjectifs A la ?n de cette leçon les étudiants devraient être capable de - conna? tre et comprendre la terminologie autour des BPF et des médicaments - Conna? tre La vie d ? un médicament de la conception aux BPF - Conna? tre et comprendre les principes de la gestion de la qualité dans les BPF - Conna? tre et comprendre les exigences en termes de formation du personnel et d ? hygiène - Conna? tre les exigences liées aux locaux et matériel CObjectifs Conna? tre et comprendre les exigences concernant la gestion documentaire et la gestion des enregistrements Conna? tre et comprendre les exigences liées à la production au contrôle de la qualité Conna? tre et comprendre les exigences concernant les réclamations et les rappels et l ? auto inspection et les audits Décrire l ? Autorisation de mise sur le marché AMM et la bonne pratique de fabrication BPF CRappels et dé ?nitions ? Article de conditionnement Tout élément utilisé lors du conditionnement d ? un médicament à l ? exclusion de l ? emballage destiné au transport ou à l ? expédition ? Bilan comparatif Comparaison des quantités de produits réellement obtenues ou utilisées aux quantités théoriques compte tenu des variations normales ? Conditionnement Toutes les opérations y compris le remplissage et l ? étiquetages que doit subir un produit vrac en vue de devenir un produit ?ni ?? Note le remplissage stérile n ? est normalement pas considéré comme une opération de conditionnement dans ce cas le acon rempli mais non encore totalement conditionné est considère comme le produit vrac CRappels et dé ?nitions ? Con ?nement Action visant à maintenir un agent biologique ou une autre entité à l ? intérieur d ? un espace déterminé ?? Con ?nement primaire Système de con ?nement qui empêche le passage d ? un agent biologique dans l ? environnement de travail immédiat Ce système repose sur l ? utilisation de récipients fermés ou de hottes de sécurité biologique et de méthodes de travail comportant des précautions particulières CRappels et dé ?nitions ? Con ?nement secondaire Système de con ?nement qui empêche le passage d ? un agent biologique dans l ? environnement extérieur ou dans d ? autres zones de travail Ce système repose sur l ? utilisation conçue à cet e ?et sur l ? existence de SAS et de stérilisateurs pour la sortie du matériel ainsi que sur des méthodes de travail comportant des précautions particulières Dans de nombreux cas il complète l ? e ?cacité du con ?nement primaire CRappels et dé ?nitions ? Contamination croisée Contamination d ? un produit par un autre ? Contrôle en cours de fabrication Contrôle e ?ectué au cours de la fabrication d ? un médicament en vue de surveiller et si nécessaire d ? ajuster le processus a ?n de s ? assurer que le produit est conforme à ses spéci ?cations Le contrôle