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tou32084 pdf UNIVERSITE TOULOUSE III PAUL SABATIER FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES ANNEE THESE TOU THESE POUR LE DIPLOME D'ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE Présentée et soutenue publiquement Par Yoann PELZER Nettoyage et désinfection des équipements de c

UNIVERSITE TOULOUSE III PAUL SABATIER FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES ANNEE THESE TOU THESE POUR LE DIPLOME D'ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE Présentée et soutenue publiquement Par Yoann PELZER Nettoyage et désinfection des équipements de conditionnement enjeux problématiques et solutions d ? amélioration continue sur un site de fabrication de produits pharmaceutiques et cosmétiques Le Lundi novembre Directeur de thèse Mme Sandrine JOLLY Jury Président Mme le Professeur Sophie GIROD - FULLANA er assesseur Mme Sandrine JOLLY ème assesseur Mr le Docteur Cédric LEBASTARD ème assesseur Mr le Professeur Jean- Edouard GAIRIN CP a g e CP a g e CTable des matières Introduction Partie I Historique de l ? hygiène du nettoyage et de la désinfection A L ? Hygiène et le nettoyage B La désinfection Avec des agents chimiques Avec des agents physiques Avec des agents biologiques II Le nettoyage et la désinfection dans l ? industrie pharmaceutique A La contamination Les di ?érents types de souillures L ? origine et les vecteurs de la contamination croisée B Le nettoyage Dé ?nition L ? action du nettoyage Les types de nettoyage Les principes du nettoyage dans l ? industrie pharmaceutique Les détergents C La désinfection Dé ?nition L ? action désinfectante Les principes fondamentaux de la désinfection D Mode opératoire nettoyage et désinfection E Le contrôle visuel Le contrôle visuel permanent Le contrôle visuel ?nal Outils et conditions de réalisation F Progrès et innovations Vers des détergents spéci ?ques Vers des analyses automatisées multicritères Vers des équipements de nettoyage et désinfection entièrement automatisés III Les aspects réglementaires P a g e CA Les Bonnes pratiques de Fabrication Chapitre locaux et matériel Chapitre documentation Chapitre production B FDA ?? GMP C L ? ISO IV La validation de nettoyage A Dé ?nition B Contexte qualitatif C Les acteurs de la validation de nettoyage D Prérequis à la validation de nettoyage Les recettes de nettoyage Documentation Equipements et matériel de nettoyage Les méthodes analytiques Les critères d ? acceptation E Déroulement de la validation de nettoyage Détermination du produit servant à la validation du procédé Détermination du critère d ? acceptation Les points de prélèvements Les méthodes de prélèvement Validation des durées de stockage des équipements Le système documentaire Partie I Les laboratoires Pierre Fabre A Historique B Quelques chi ?res clés II Le Groupe Pierre Fabre Dermo-Cosmétique PFDC A Produits commercialisés par le Groupe PFDC B Structure générale C Organisation du Site de Soual III Solutions d ? Amélioration Continue des mesures de nettoyage et désinfection sur le site de SOUAL A Problématiques et objectifs B Etat des lieux P a g e C Les équipements de conditionnement Pratiques de nettoyage et désinfection retrouvées au Conditionnement sur le site de Soual C Problématiques identi ?ées et solutions apportées D Actualisation des pratiques La mise en place d ? un nettoyant désinfectant le spray ELUSEPT Revue des consignes de fréquence de nettoyage et désinfection en fonction de la classe de précaution du produit Suppression de la désinfection systématique d ? équipements