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Aspects organisationnel d x27 un laboratoire de controle qualite

Aspects Organisationnel d ? un laboratoire de contrôle qualité A BOUDIS LABORATOIRE DE CHIMIE ANALYTIQUE CCycle de vie d'un médicament Pré-clinique BPL Clinique BPC ICH BPF BPP Enregistrement Production commercialisation distribution vente AMM CTD BPF BPD ICH CEXIGENCES RÉGLEMENTAIRES C Directives et notes explicatives O Pharmacopée Européenne BPL BPC BPF N E P CSP T Constitution dossier AMM ou CTD I O N Médicament Équipement Établissement agréé adapté quali ?é véri ?é validé V I E Personnes quali ?ées Fabrication commercialisation BPF CSP AMM Pharmacopées Méthodes ma? trisées et documentées CREFERENTIELS DANS INDUSTRIE PHARM Référentiel ensemble d ? exigences auquel un système d ? Assurance Qualité doit répondre Les référentiels réglementaires ? le Code de la Santé Publique CSP ? les Bonnes Pratiques Ministère de la Santé Bonnes Pratiques de Fabrication BPF Bonnes Pratiques de Laboratoire BPL Bonnes Pratiques O ?cinales BPO Bonnes Pratiques Cliniques BPC ? les monographies et autres textes de la Pharmacopée ? le Guide de Bonne Exécution des Analyses GBEA ? Les référentiels normatifs ? national Association Française de NORmalisation AFNOR IANOR en Algérie ? plurinational Comité Européen de Normalisation CEN ? mondial international organization of standardization ISO Les référentiels professionnels et autres données bibliographiques ? Société Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques SFSTP ? Association Française pour l ? Assurance de la Qualité AFAQ et les prix Qualité ? EMA Agence Européenne du médicament ? COBJECTIFS DE L'ASSURANCE QUALITÉ Médicament Conception Garantir qualité résultats dossier AMM ou CTD Commercialisation Garantir qualité du produit fabriqué commercialisé CGESTION DE LA QUALITÉ ASSURANCE DE LA QUALITÉ Normes Produits fabriqués et contrôlés AMM CTD GESTION DE LA QUALITÉ Organisation Documentation Dé ?nition responsabilités Participation engagement personnel CONTRÔLE DE LA QUALITÉ Échantillonnage Spéci ?cations Contrôle Paramètres E ?cacité Qualité Stabilité CCOMMENT GARANTIR QUALITÉ ASSURANCE QUALITÉ Véri ?cation conformité du système ? Procédures rédigées validées ? Processus quali ?és validés ? Ma? trise des équipements ? Personnel quali ?é ? Documents ma? trisés organisés traçabilité CONTRÔLE QUALITÉ Véri ?cation conformité du produit ? Contrôles ?? Matières premières MP ?? Articles de conditionnement AC ?? Produits semi- ?nis PSO ?? Produits ?nis PF ?? Stabilité produit ?ni CLABORATOIRE DE CONTRÔLE QUALITE CPlan d ? un LCQ CLABORATOIRE DE CONTRÔLE QUALITE CRègles OMS de bonnes pratiques applicables par les laboratoires de contrôle qualité pharmaceutique ? Organisation et gestion ? Système de gestion de la qualité ? Contrôle de la documentation ? Enregistrements ? Matériel de traitement des données ? Personnel ? Locaux ? Équipements instruments et autres dispositifs ? Contrats CProduits matériel instruments et autres dispositifs Réactifs Substances et matériaux de référence Étalonnage véri ?cation du fonctionnement et quali ?cation du matériel des instruments et des autres dispositifs Traçabilité CMéthodes de travail Réception des échantillons Fiche d ? analyse Validation des méthodes d ? analyse Analyse Évaluation des résultats d ? analyse Certi ?cat d ? analyse Conservation des échantillons CSécurité ? Les instructions générales et particulières relatives à la sécurité et conformes au risque identi ?é doivent être à la disposition de