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Congo aqf UNIVERSITE CLAUDE BERNARD-LYON I FACULTE DE PHARMACIE INSTITUT DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES ET BIOLOGIQUES Mai THESE THESE n Pour le DIPLOME D ? ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE présentée et soutenue publiquement le mai par Mr Julien DESCHAMPS Né le

UNIVERSITE CLAUDE BERNARD-LYON I FACULTE DE PHARMACIE INSTITUT DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES ET BIOLOGIQUES Mai THESE THESE n Pour le DIPLOME D ? ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE présentée et soutenue publiquement le mai par Mr Julien DESCHAMPS Né le avril à l ? arbresle QUALIFICATION DES SOURCES D ? APPROVISIONNEMENT EN MEDICAMENT ESSENTIEL GENERIQUE APPLICATION AUX PAYS EN DEVELOPPEMENT Mention très honorable ? JURY Mme PETAVY Anne-Françoise Professeur Mr VIDEAU Jean Yves Pharmacien Mme SARCIRON Marie-Elisabeth Professeur - CSommaire Sommaire ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? - Liste des sigles et abréviations - INTRODUCTION - MEDICAMENT GENERIQUE accessibilité qualité réglementation et stratégie pharmaceutique - SITUATION SANITAIRE DES PAYS EN DEVELOPPEMENT exemple du continent africain - LA PAUVRETE DANS LE MONDE - LES SYSTEMES DE SANTE DES PAYS AFRICAINS - LA SANTE PUBLIQUE EN AFRIQUE - QUELQUES GRANDES ENDEMIES SEVISSANT EN AFRIQUE - L ? INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE - LE ROLE DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES - L ? INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE - LE COUT DE RECHERCHE ET DE DEVELOPPEMENT R D D ? UN MEDICAMENT - LES PRINCIPAUX GROUPES PHARMACEUTIQUES - LA SITUATION DU MEDICAMENT DANS LE MONDE - MARCHE PHARMACEUTIQUE MONDIAL PAR ZONE GEOGRAPHIQUE EN - LES PRINCIPAUX MARCHES PHARMACEUTIQUES DANS LE MONDE EN - LES PREMIERS PAYS EXPORTATEURS DANS LE MONDE - BREVET ET ACCES DES PAYS EN DEVELOPPEMENT AUX MEDICAMENTS - LE BREVET DU MEDICAMENT - Critères d ? attribution du brevet et durée de protection - Le Certi ?cat Complémentaire de Protection CCP - MONDIALISATION ET ACCES AUX PRODUITS PHARMACEUTIQUES - Les accords de l ? OMC - La guerre des brevets - LE MEDICAMENT GENERIQUE - DEFINITION - LE MEDICAMENT MULTISOURCE - - C NOTIONS DE STRUCTURE DE PRIX - LA QUALITE DU MEDICAMENT - QUALITE DES MATIERES PREMIERES - Le Principe Actif - Les excipients - Les récipients - EFFICACITE DU PRODUIT FINI LA BIODISPONIBILITE OU BIOEQUIVALENCE - LA STABILITE - CONSEQUENCE D ? UNE MAUVAISE QUALITE DU MEDICAMENT - AMM ET REGLEMENTATION INTERNATIONALE DU MEDICAMENT - L ? AMM EN EUROPE - L ? Agence Européenne pour l ? Evaluation des Médicaments EMEA - LES DOSSIERS DE DEMANDE D ? AMM - La procédure centralisée - La procédure de reconnaissance mutuelle - Le Document Technique Commun CTD - AMM pour les médicaments génériques - L ? INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION ICH - Les objectifs et les grands principes de l ? ICH - Application des normes ICH - LE SYSTEME OMS DE CERTIFICATION DE LA QUALITE - Les certi ?cats du système OMS de certi ?cation - REGLEMENTATION EUROPEENNE EN MATIERE D ? EXPORTATION - LES CENTRALES D ? ACHATS A BUT NON LUCRATIF CF PARTIE - REGLEMENTATIONS DANS LES PAYS EUROPEENS ET DIRECTIVES DE L ? UNION EUROPEENNE - Les grossistes exportateurs commerciaux - Les principales restrictions à l ? exportation des médicaments en Europe - Les lacunes dans la législation de l ? exportation de