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Controle qualite industrie pharmaceutique cours 4

Contrôle qualité Industrie Pharmaceutique cours Rappel Les méthodes de contrôle des produits pharmaceutiques matières premières et produits ?nis sont réglementées et ?gurent sous formes de monographies dans les pharmacopées Les pharmacopées peuvent être nationales ou internationales Les plus importantes sont en rouge Pharmacopée Européenne on y trouve que les monographies des matières premières Pharmacopée Anglaise Pharmacopée Européenne monographies des produits ?nis Pharmacopée Américaine ou USP comporte les monographies des matières premières et produits ?nis Pharmacopée japonaise comporte les monographies des matières premières et produits ?nis Etc ? chinoise indienne ? Matière première La monographie comporte parties Identi ?cation principale Méthode spectroscopie IR Essais sont nombreux Paramètre le plus Important Substances apparentées Méthode HPLC Dosage Potentiométrie HPLC CDosage Potentiométrique et titrimétrique Milieu aqueux Par NaOH Ibuprofen Indometacin Aspirin Amiodarone Hydrochloride Par HCl Ephedrine ? Milieu aqueux Exemple Ephedrine Exemples milieu non aqueux par HClO très nombreux C H NO Masse molaire DÉFINITION L ? éphédrine anhydre contient au minimum pour cent et au maximum l ? équivalent de pour cent de R S - -méthylamino- -phénylpropan- -ol calculé par rapport à la substance anhydre Dosage Dissolvez g d ? éphédrine anhydre dans mL d ? alcool R Ajoutez mL d ? acide chlorhydrique M Titrez par l ? hydroxyde de sodium M en présence de mL de solution de rouge de méthyle R jusqu ? à virage au jaune mL d ? acide chlorhydrique M correspond à mg de C H NO Question quel est le volume théorique de NaOH hydroxide de sodium Réponse mg ml Question pour vous Ecrivez la réaction chimique de ce dosage Pourquoi mL d ? acide chlorhydrique M correspond à mg de C H NO C Pouvons-nous peser g d ? éphédrine anhydre je dis non pourquoi et comment faire milieu non aqueux pourquoi un milieu non aqueux la notion de pH est liée à la présence d ? eau Il ne faut pas oublier que pH veut dire potentiel Hydrogène Mesurer un pH fait partie de la potentiométrie Pour les acides et bases très faibles la dissociation dans l ? eau est très faible le dosage en milieu aqueux devient di ?cile Dans ce cas on peut faire des dosages en milieu non aqueux o? on a une dissociation conséquente EXEMPLE ATROPINE si vous allez chez l ? ophtalmologue pour un fond d ? ?il il faut dilater la pupille de l ? ?il il vous met des gouttes d ? atropine C H NO Mr Teneur pour cent à pour cent substance desséchée Perte à la dessiccation permet d ? avoir la substance desséchée au maximum pour cent déterminé à l ? étuve à C pendant h sur g d ? atropine Dosage DOSAGE Dissolvez g d ? atropine dans mL d ? acide acétique anhydre R en chau ?ant si nécessaire puis laissez refroidir Titrez par l ? acide perchlorique M Déterminez le point de ?n de titrage par potentiométrie mL d ? acide perchlorique M correspond à ? ? ? ? ?