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Drugs 1 LES CONTOLES D ? ETANCHEITE EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE EXPOSE DANS LE CADRE DU MODULE PHARMACIE GALENIQUE II FACULTE DE MEDECINE ET DE PHARMACIE CASABLANCA REAL ISE PAR ABBAD MUSTAPHA CLE PLAN ? DEFINITION ? OBJECTIF ? QUELQUES EXEMPLES DE PROTOC

LES CONTOLES D ? ETANCHEITE EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE EXPOSE DANS LE CADRE DU MODULE PHARMACIE GALENIQUE II FACULTE DE MEDECINE ET DE PHARMACIE CASABLANCA REAL ISE PAR ABBAD MUSTAPHA CLE PLAN ? DEFINITION ? OBJECTIF ? QUELQUES EXEMPLES DE PROTOCOLES DES TESTS D ? ETANCHEITE EXEMPLE CHECK LIST IPC ? CONCLUSION ? BIBLIOGRAPHIE C - DEFINITION Par dé ?nition le terme étanchéité signi ?e la séparation entre deux espaces de manière qu ? aucun liquide ou gaz ne puisse passer de l ? un à l ? autre De point de vue physique cette notion est très relative puisque l ? étanchéité absolue n ? existe pas notion de durée En industrie pharmaceutique le teste d ? étanchéité est un controle très important assuré par des machines spécialisées pour garantir la fermeture hermétiques des récipients a ?n de respecter les normes de qualités en vigueur C - OBJECTIF La détection des fuites ? Quels sont les principaux risques liés à ces fuites c ? est en principe l ? in ?ltration des agents extérieurs à l ? intérieur de l ? emballage humidité air ? ? Quelles sont les conséquences liées à ces fuites altération du des PA modi ?cation des propriétés physico- chimiques C -QUELQUES EXEMPLES DE PROTOCOLES DES TESTS D ? ETANCHEITE La fermeture des tubes des pommades gels se fait en industrie pharmaceutiques par di ?érentes méthodes ? Le test du scellage des tubes en plastiques ? Le test du pliage mécanique des tubes en aluminium ? Le test avec l ? hélium GAZ ? Le test visuels au bleu de méthylène Cle test du pliage des tubes en aluminium ? on contrôle le nombres de plies produites par la machine de conditionnement Le test du scellage des tubes en plastiques par fusion ? cette opération doit se faire selon les normes de qualités exigé a ?n de garantir que le produit sera protégé dans le tube on contrôle la pression la température de fusion pour les matériau en plastique le test d ? étanchéité avec un gaz l ? hélium ? c ? est une nouvelle technologie qui se fait par un gaz traceur auparavant utilisé dans des domaines de recherches des fuites notamment dans le contrôle de qualité des emballages en industrie pharmaceutiques test visuels au bleu de méthylène ? parmi les plus simple test consiste a faire les tube dans un récipient contient le bleu de méthylène et on cherche l ? in ?ltration de bleu de méthylène a l ? intérieur de tube CCheck liste IPC in process control pour les formes liquides et p? teuses T? ches évaluées Evaluation Observation s Coef Points Véri ?er la ?nalisation de l'étape de fabrication et ses enregistrements DL Véri ?er le renseignement Visa de l'étape de fabrication sur le log book Suivi de production Véri ?er s'il y a lieu la conformité du rapport d'analyse Caractères organoleptiques pH Densité Viscosité CVéri ?er la conformité des résultats des tests au démarrage du CDT I et à