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Gest 02 conception d usine avec les normes gmp pdf

Cours de gestion pharmaceutique Dr Z FAYÇAL Conception d ? usine avec les normes G M P ou B P F Introduction Au début des années l ? industriel découvrait des textes de l ? OMS qui étaient alors des recommandations comme base technique d ? un système de certi ?cation de la qualité des produits pharmaceutiques Ces textes sont devenus opposables dans les pays de l ? Union Européenne depuis Ils ont donc force de loi et sont applicables à tous les autres procédés de fabrication pharmaceutique en série tels que ceux e ?ectués en milieu hospitalier ou en vue de la préparation des médicaments destinés aux essais cliniques L ? OMS WHO dé ?nit les Bonnes pratiques de fabrication BPF ou en anglais Good manufacturing practice GMP comme suit un des éléments de l ? assurance de la qualité elles garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spéci ?ées dans l ? autorisation de mise sur le marché ? Les BPF portent sur tous les aspects des processus de fabrication et de contrôle un processus de fabrication déterminé des étapes de fabrication critiques validées des locaux un stockage et un transport convenables un personnel de production et de contrôle de la qualité quali ?é et entra? né des installations de laboratoire su ?santes des instructions et des modes opératoires écrits approuvés des dossiers montrant toutes les étapes des méthodes précises qui ont été appliquées CCours de gestion pharmaceutique Dr Z FAYÇAL la traçabilité complète d ? un produit gr? ce aux dossiers de traitement et de distribution des lots des systèmes d ? enregistrement et d ? examen des plaintes Les principes de BPF sont souvent résumés autour des M Matériel identi ?é entretenu nettoyé quali ?é Méthode disponibles détaillées précises véri ?ées validées auditées Main-d' ?uvre formée et habilitée au poste de travail Matières identi ?ées contrôlées Milieu infrastructures de production quali ?ées Toutes ces recommandations visent en dé ?nitive à aider les autorités chargées des réglementations à préserver la santé des patients en les protégeant contre les produits contrefaits ou ne répondant pas aux normes Les normes techniques relatives aux établissements pharmaceutiques industriels Saidal Unité commerciale zone industrielle Batna CCours de gestion pharmaceutique Dr Z FAYÇAL Site de sano ?-aventis L'établissement pharmaceutique industriel doit être implanté à l'écart des zones d'habitation être branché au réseau public d'approvisionnement en eau potable à défaut le programme de réalisation de l'établissement doit prévoir son système propre d'approvisionnement en eau potable conforme aux normes sanitaires être branché au réseau d'assainissement public A défaut il doit disposer de son propre système d'évacuation et de traitement des eaux usées conforme aux normes d'hygiène en vigueur répondre aux normes relatives à la lutte contre l'incendie conformément à la législation et à la réglementation et notamment disposer de postes d'eaux accessibles et équipé d ? un nombre su ?sant d'extincteurs appropriés installés dans les emplacements adaptés et périodiquement contrôlés