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Le systeme qualite pharmaceutique

République Algérienne Démocratique et Populaire Ministère de l ? Enseignement Supérieur et de la Recherche Scienti ?que Université Abou Bekr BELKAID Tlemcen Mémoire en vue de l ? obtention du diplôme de Master en Pharmacie Industrielle Option Production Thème LE SYSTEME QUALITE PHARMACEUTIQUE Mise à Niveau du Système Qualité d ? une Unité de Production de Formes Sèches Antibiotiques Bétalactamines Présenté par Nadia HAMMOUMI Encadré par Monsieur Hocine BENAMARA Université de Tlemcen Monsieur Khaled Elbadr BERKANI Laboratoire Continental Pharm Evalué par Monsieur Amine ALLAL président du jury Université de Tlemcen Madame Latifa NEGGADI Université de Tlemcen Monsieur Henni CHADDER LNCPP Alger Monsieur Okkacha BENSAID Université de Tlemcen Sous la direction de Madame Katia TAOULI Octobre CRemerciements Mes remerciements vont aux membres de l ? Université de Tlemcen et aux intervenants externes qui ont participé à l ? organisation et aux enseignements durant les deux années du Master avec une mention spéciale à mon encadreur Monsieur BENAMARA Hocine J ? exprime tout particulièrement ma gratitude à Monsieur Mou ?okes Monsieur Allal et Monsieur Habibes pour tout ce qu ? ils m ? ont apporté à travers leurs interventions Mes remerciements et ma reconnaissance vont également à toute l ? équipe de Continental Pharm LABORATOIRE qui a rendu la réalisation de ce travail possible et agréable A Monsieur BERKANI Khaled qui m ? a encadrée et à BOUAYED Sidi Mohamed qui m ? a accompagnée et aidée durant les six mois de mon stage Je remercie les membres du jury qui ont accepté d ? évaluer mon travail A la mémoire du Dr MENOUAR Mokhtar A ceux qui m ? ont accueillie soutenue et encouragée durant mes deux années de master A ma petite et ma grande familles A mes AMIES qui ont fait de ce master une expérience unique et inoubliable CSommaire I Introduction II Le terrain de stage II - Présentation du Laboratoire Continental Pharm CLP II - La politique qualité de CLP III Synthèse théorique III - La qualité dans l ? industrie pharmaceutique III - Dé ?nition et objectifs III - La qualité dans les référentiels III - Les concepts liés à la qualité pharmaceutique III - Le système qualité pharmaceutique III - Dé ?nitions III - Eléments du système qualité pharmaceutique III - Responsabilité et rôles de la direction III - Amélioration continue du système qualité pharmaceutique IV Synthèse pratique IV - Présentation du projet IV - Genèse du projet IV - Composantes du projet IV - Organisation du projet IV - Outils du projet IV - Déroulement du projet IV - Préparation IV - Etude de la documentation existante IV - Analyse des incidents et anomalies IV - Revue des audits précédents IV - Phase Diagnostic Processus Audit Interne IV - Choix des référentiels IV - L ? audit interne IV - Description du système qualité actuel IV - Phase Exécution Processus CAPA IV - Généralités IV - Le plan CAPA du projet CIV - Le déploiement du plan CAPA IV - Le suivi et l