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Les exigences des differentes pharmacopees en matiere d x27 eau pharmaceutique 1

Dossier salles propres n u S P E P J P Les exigences des di ?érentes pharmacopées en matière d ? eau pharmaceutique Par stéphane Kson Laporte Euro Trois pharmacopées régissent la production d ? eaux à usage pharmaceutique dans le monde l ? américaine uSP l ? européenne EP et la japonaise JP Celles-ci présentent quelques di ?érences su ?samment marquées pour générer des confusions et des incompatibilités entre continents Retour sur ces subtilités réglementaires Comme tous les acteurs économiques majeurs les laboratoires pharmaceutiques utilisent les ressources naturelles en eau Pourtant comparés à d ? autres secteurs d ? activité ils demeurent de petits consommateurs à l ? échelle industrielle et s ? e ?orcent même de réduire toujours plus leur consommation Ils sont cependant contraints à l ? emploi des traitements les plus poussés de leurs eaux de process pour les besoins de leur production Ceci est la conséquence d ? un cadre réglementaire strict régissant leurs activités et leur imposant une qualité d ? eau très élevée si elle entre en contact direct ou indirect avec le produit ?ni L ? industriel de la pharmacie n ? a d ? autre alternative que de répondre aux exigences des Bonnes pratiques de fabrication et des pharmacopées y compris dans le choix de son système de production d ? eau Mais malgré ces prescriptions réglementaires les laboratoires peuvent se trouver en di ?culté face à l ? o ?re des ?lières de traitement proposées pour atteindre la qualité d ? eau requise pour leurs besoins L ? ingénierie du traitement des eaux à usage pharmaceutique relève indéniablement d ? une expertise Toutefois les grands principes de conception des systèmes de production Le secteur pharmaceutique est un gros consommateur d ? eau hautement puri ?ées ? Innogenetics Csalles propres n Dossier peuvent être exposés au regard de la qualité d ? eau attendue le contexte réglementaire L ? eau est l ? utilité la plus consommée dans l ? industrie pharmaceutique Elle est utilisée en tant qu ? excipient pour reconstituer un médicament lors des étapes de synthèse d ? un principe actif ou de la formulation d ? un produit ?ni comme l ? élément principal ou comme solvant dans le nettoyage des contenants des équipements ou des conditionnements primaires L ? eau intervient également dans la stérilisation des équipements et la sanitisation des systèmes stérilisation à la vapeur ou sanitisation à l ? eau surchau ?ée Elle entre donc en contact direct ou indirect avec le produit qui sera administré au patient et c ? est à ce titre que le législateur a imposé un cadre réglementaire D ? une part les Bonnes pratiques de fabrication européennes BPF exposent les préceptes à appliquer dans l ? exploitation la maintenance et le suivi des systèmes d ? eaux à usage pharmaceutique et impose la soumission de ces systèmes au processus de quali ?cation D ? autre part les pharmacopées décrivent les qualités physico-chimiques et microbiologiques requises pour chacune des