Norme nf iso 13485 2016 dm smq exigences a des fins reglementaires v04 2016

NF EN ISO AVRIL Ce document est à usage exclusif et non collectif des clients Normes en ligne Toute mise en réseau reproduction et redi ?usion sous quelque forme que ce soit même partielle sont strictement interdites This document is intended for the exclusive and non collective use of AFNOR Webshop Standards on line customers All network exploitation reproduction and re-dissemination even partial whatever the form hardcopy or other media is strictly prohibited Normes en ligne Pour GROUPE SOBER SAS Client Commande N - -T le à Afnor Normes en ligne le à Pour GROUPE SOBER SAS FA NF EN ISO - ISSN - NF EN ISO Avril Indice de classement S - ICS Dispositifs médicaux ?? Systèmes de management de la qualité ?? Exigences à des ?ns réglementaires E Medical devices ?? Quality management systems ?? Requirements for regulatory purposes D Medizinprodukte ?? Qualit? tsmanagementsysteme ?? Anforderungen für regulatorische Zwecke Norme française homologuée par décision du Directeur Général d'AFNOR Remplace la norme homologuée NF EN ISO de septembre qui reste en vigueur jusqu ? en mars Correspondance La Norme européenne EN ISO et son corrigendum AC a le statut d'une norme française et reproduit intégralement la Norme internationale ISO Résumé Descripteurs Le présent document spéci ?e les exigences d'un système de management de la qualité pouvant être utilisé par un organisme impliqué dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement la production le stockage et la distribution l'installation ou les prestations associées d'un dispositif médical ainsi que la conception le développement ou la prestation d'activités associées par exemple support technique Le système de management de la qualité de l'organisme démontre sa capacité à satisfaire aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables Il peut également être utilisé par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des biens et des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes Thésaurus International Technique matériel médical dispositif médical assurance de qualité qualité spéci ?cation document technique gestion mise en oeuvre e ?cacité méthode de contrôle réglementation Modi ?cations Corrections Par rapport au document remplacé les modi ?cations sont listées dans l ? Annexe A Par rapport au er tirage ajout du corrigendum AC de décembre pour corrections des Annexes ZA ZB et ZC placé en ?n de document Éditée et di ?usée par l ? Association Française de Normalisation AFNOR ?? rue Francis de Pressensé ?? La Plaine Saint-Denis Cedex Tél ?? Fax ?? www afnor org ? AFNOR ?? Tous droits réservés Version corrigée de - -P Afnor Normes en ligne le à Pour GROUPE SOBER SAS NF EN ISO ?? ?? NF EN ISO - La norme La norme est destinée à servir de base dans les relations entre partenaires économiques scienti ?ques techniques et sociaux La norme par nature est d ? application volontaire Référencée dans un contrat elle s ? impose aux parties Une réglementation peut rendre d ? application obligatoire tout ou partie d

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