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Introduction Afin d'assurer une première immersion dans le monde professionnel

Introduction Afin d'assurer une première immersion dans le monde professionnel et sanctionner la première année d'étude, nous avons eu à effectuer un stage pratique en entreprise. Mon choix s'est porté sur un secteur particulier notamment pharmaceutique qui est chargé de la production, le conditionnement et la commercialisation des spécialités pharmaceutiques pour le traitement des maladies. Pour répondre aux exigences normatives de la fabrication des médicaments, l’entreprise ADWYA est doté d'un laboratoire de contrôle qualité. Le contrôle des produits pharmaceutiques, consiste à vérifier s’il répond aux spécifications exigées dans le dossier pharmaceutique, ces spécifications concernent notamment la couleur, la forme, la composition et d’autres paramètres. Le LCQ concerne l’échantillonnage, l’établissement de spécifications et l’analyse ainsi que l’organisation des documents et des procédures de libération qui garantissent que les essais nécessaires et appropriés ont été bien effectuées (pour les matières premières, les articles de conditionnement). Ne sont pas libérés pour la fabrication, ni les produits finis libérés en vue de leur ventes ou de leur distribution, avant que leur qualité n’ait été jugée satisfaisante. Les analyses effectuées au LCQ sont : Pour les matières premières : - Potentiel hydrométrique (PH). Solubilité. - Alcalinité Aspect. – Acidité. - Teneur en eau - Et autres Pour les produits semi-finis et finis : - Aspect - Dosage - Dureté. – Friabilité. – PH - Dosage UV. – Densité 1 Présentation de l’entreprise d’accueil ADWYA est une société de production et d’exploitation de produits pharmaceutiques à usage humain et vétérinaire. Elle a été créée par la famille EL MATERI en juin 1983 avec un capital initial de 100 mille dinars, capital qui a atteint en 2005 les 10 millions de dinars. La société ADWYA est entrée en exploitation en 1989. Elle dispose d’une grande expérience dans le secteur de l’industrie pharmaceutique et d’un savoir faire appréciable acquis grâce à sa collaboration avec des laboratoires pharmaceutiques de renommée, laboratoires avec lesquels elle a, entretemps, signé des contrats de licences. La société dispose de 3 unités de production : l’usine Alpha, l’usine Béta et prochainement l’usine gamma - L’usine Alpha dédié à la fabrication des Produits non-pénicilliniques. Ils sont essentiellement des produits génériques mais aussi il existe quelques produits en sous- traitance sous différentes galéniques.(Formes sèches / Formes liquides) - L’usine Béta fabrique exclusivement des produits sous licence. Cette unité compte parmi les rares usines en Tunisie à être habilitées pour fabriquer des médicaments à base de bétalactamine. - L’usine gamma s’étendant sur 1000 m² de salles propres, l’unité GAMMA est conçue selon les recommandations des BPF Européennes et en partenariat technique avec Beximco Pharma. L’unité est composée de deux zones de production dédiées aux formes suivantes: Produits pour Inhalation (DPI) Produits ophtalmiques (collyres)& Solutions nasales. Egalement il y’a eu ouverture d’un nouveau laboratoire de contrôle microbiologique Destiné à réunir l’ensemble des activités de contrôle microbiologique des produits Adwya (hors pénicillines) Conçu dans le strict respect des normes de contrôle et de sécurité en vigueur Technologie de confinement pour le contrôle des produits aseptiques ADWYA détient une gamme de produits sous licences qui représente l’activité de départ et elle reste l’activité principale en termes de chiffre d’affaire et elle propose également des produits génériques. En parallèle, ADWYA assure encore le façonnage de quelques produits pour le compte de certains laboratoires (Aventis et Sanofi) mais cette activité devrait être abandonnée en 2009. Une équipe compétente et bien formée Le personnel de la société peut se prévaloir d’une grande expérience dans le secteur de l’industrie pharmaceutique. Ce savoir-faire est incontestablement l’une des clés du succès, qui favorise la stabilité du climat social et la formation d’un environnement de contrôle interne favorable.  Chiffres d’affaires : Année 2013 2014 2015 2016 2017 Chiffres d’affaires 91 000 86 030 89 022 84 646 95 337  Taux d’encadrement : Le taux d’encadrement a atteint 24.6% en 2006 contre 23.2% en 2005. La société a également recours à du personnel intérimaire pour assurer des tâches d’exécution ponctuelles. A cet effet, elle a signé une convention avec une société spécialisée pour la mise à disponibilité d’un nombre variable d’intérimaires. La société assure une formation permanente à son effectif via des actions aussi bien internes qu’externes. Un responsable de formation, rattaché au Département Assurance Qualité, assure le suivi et la gestion des actions de formation.  Situation géographique : ADWYA dispose, dans la zone industrielle de la Marsa, d’un terrain d’une superficie totale de 30 000 m². Les constructions implantées sur ce terrain couvrent 9 760 m² et se répartissent en 11 bâtiments : - Le bâtiment N°1, 826 m2 , est à l’usage de l’administration de l’usine - Le bâtiment N°2, d’une surface couverte au sol de 254 m², est destiné au laboratoire ALPHA. - Le bâtiment N°3, 1 765 m², est réservé à la fabrication et au conditionnement -Le bâtiment N°4 est destiné au stockage des matières premières et des articles de conditionnement avec une superficie de 2 953 m². - Le bâtiment N°5 est destiné au stockage des matières premières et matières finies avec une surface couverte de 1 625 m². - Le bâtiment N°6, d’une surface couverte au sol de 96 m², sert de local à solvants. - Le bâtiment N°7 est destiné à l’usine BETALACTAMINE avec une surface couverte cumulée de 1 989 m². - Le bâtiment N°8 est destiné à l’atelier technique, avec une surface couverte au sol de 129 m². - Le bâtiment N°9, de 88 m² est destiné à une bâche d’eau - Les bâtiments N°10 et 11 sont occupés par le gardien (pointage et entrée fournisseurs) avec une surface respective de 20 m² et 15 m². Bien implantée sur le marché tunisien, la société se tourne également vers l’export. ADWYA est déjà présente depuis 2005 en Libye et au Sénégal. L’essentiel des ventes réalisées en Lybie, sans réelle action promotionnelle, concerne des produits connus sous l’enseigne ADWYA et BOUCHARA . En 2005 et 2006, des missions de prospection ont également été effectuées en Algérie, au Maroc, en Côte d’ivoire, au Sénégal et au Mali. 2 produits ADWYA ont été enregistrés au Sénégal. Des partenariats avec des laboratoires internationaux de référence Depuis le démarrage de leur activité, les Laboratoires ADWYA sont le partenaire privilégié des multinationales et des grandes firmes internationales du médicament, avec lesquelles une relation de confiance s’est établie, aboutissant à des accords de fabrication sous licence et à la commercialisation sur le marché tunisien de spécialités pharmaceutiques au bénéfice thérapeutique reconnu. Parmi ces partenaires de renom, on peut citer notamment GSK (Glaxo SmithKline), Sanofi aventis, AstraZeneca, Abbott, Merck, BoucharaRecordati, Solvay Données bibliographiques Médicament Un médicament est toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives a l’égard des maladies humaines ou animales en vue d’établir un diagnostique médical ou restaurer corriger ou modifier leur fonctions physiologiques. Matières premières On entend par matières premières à usage pharmaceutique tous les composants des médicaments c’est-à-dire : - les substances actives - les excipients - les éléments de mise en forme pharmaceutique pour l’utilisation du médicament Les MP à usage pharmaceutique sont : - fabriquées, stockées selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) Le guide de bonne pratique de fabrication (BPF) européen : Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments constituent un des éléments de l'assurance de la qualité ; elles garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente et selon les normes de qualité adaptées à leur emploi et requises par l'autorisation de mise sur le marché. Elles visent à ne pas exposer un patient à un risque remettant en cause la sécurité, la qualité ou à l'efficacité du produit. Les bonnes pratiques de fabrication s'appliquent à la fois à la production et au contrôle de la qualité. Dans cet esprit, les BPF insistent sur les pratiques d'hygiène et d'organisation qui doivent être mises en place à tous les niveaux. Ils s'attachent à limiter les risques de contamination croisée des produits (par un autre produit, ou un contaminant interne et externe) et les risques de confusion notamment au niveau des étiquetages et de l'identification des composants. Principe actif Le Principe actif PA est une substance active connue pour prévenir ou guérir une maladie. La plupart du temps, en très faible proportion dans le médicament par rapport aux excipients. Les P.A. médicamenteux sont d’origines diverses et leur classification peut se faire selon plusieurs critères. La classification adoptée est la suivante: - P.A. d’origine végétale - P.A. d’origine animale - P.A. d’origine microbiologique et biotechnologique - P.A. d’origine synthétique Excipient Les excipients sont des substances qui mettent en forme le médicament, ils n’ont pas d’activité thérapeutique. Un excipient joue également des rôles auxiliaires importants, en effet, il améliore la stabilité du PA, facilite sa fabrication et son administration par une meilleure présentation. Chapitre : les techniques Chromatographie en phase gazeuse : La chromatographie en phase gazeuse (CPG) est, comme toutes les techniques de chromatographie, une technique qui permet de séparer des moléculesd'un mélange éventuellement très complexe de nature très diverses. Elle s'applique principalement aux composés gazeux ou susceptibles d'être vaporisés par chauffage uploads/Industriel/ rapport-entreprise-pharmaceutique-scribd.pdf