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Processus de developpement dispositif medical

Départements en usine pharmaceutique A ?aires réglementaires Développement Contrôle de qualité Supply Chain Production Feuille de route de développement du DM l ? étude de marché le processus de développement le premier prototype fonctionnel la certi ?cation du produit ?ni Etapes De Développement D'un Dispositif Médical Dé ?nition des exigences de conception ?? La réglementation de commercialisation de chaque pays c'est la sécurité et la performance ?? Les normes techniques applicables au type de dispositif médical DM développé ?? Les exigences liées aux risques identi ?és lors de l'analyse des risques ?? Les exigences médicales et d'ergonomie Conception du DM et prototypage ?? Dé ?nition des spéci ?cations du système ?? Préparation du dossier de fabrication du prototype ?? Fabrication de prototypes en quantité adéquate pour l'étape des études précliniques Étape Investigations pré-cliniques ?? Mise en ?uvre d'études telles que des investigations sur banc de test sur cellules sur organes ou animaux ?? L'objectif est de véri ?er que le dispositif conçu répond à toutes les exigences et le modi ?er au besoin ?? Cette phase se conclut par la création du dossier de conception comprenant tous les éléments des étapes et Investigations cliniques Une ou plusieurs investigations cliniques sont réalisées suivant le dispositif médical ?? Investigation clinique de faisabilité les résultats servent à perfectionner les données d ? entrée de conception étapes et ?? Étude pivot con ?rme la sécurité et les performances Une autorisation d'investigation clinique est donnée par l'autorité compétente ANSM sur la base du dossier de conception étape puis l'ensemble des résultats des études cliniques sont synthétisés dans le rapport d ? évaluation clinique incluant les données issues de la littérature Validation des procédés de fabrication Réalisée en parallèle de l'évaluation clinique CObjectif démontrer que les procédés de fabrication permettront de délivrer un produit conforme de façon ?able et reproductible Finalisation de la documentation technique Le dispositif médical est prêt pour évaluation par l'organisme noti ?é Processus de développement Etude de marché Informations sur le marché et les besoins et la demande des utilisateurs Identi ?cation des exigences de développement d'un dispositif médical C C C C Chttps www qualitiso com reglement-ue- - -guide https www qualitiso com dispositif-medical-classe- -declaration-ce-conformite C