Qpo12 mim iso13485 beuzelin desgranges emile

PROJET Aide à l ? appropriation de la norme ISO QPO Ingénierie de projet ? www utc fr master-qualite puis Travaux ? Qualité- Management ? réf décembre Laurine BEUZELIN Amaury DESGRANGES Quentin EMILE Responsable d ? UV Mr FARGES Suiveur de projet Mr PROT Laurine BEUZELIN Amaury DESGRANGES Quentin EMILE Technologies et Territoires de Santé ?? www utc fr master- qualite puis Travaux ? Qualité-Management ? réf C Aide à l ? appropriation de la norme ISO ? GLOSSAIRE ? Dispositif médical Est un instrument appareil équipement ou encore un logiciel destiné par son fabricant à être utilisé chez l ? homme à des ?ns notamment de diagnostic de prévention de contrôle de traitement d ? atténuation d ? une maladie ou d ? une blessure ? ? Norme Document établi par consensus et approuvé par un organisme reconnu qui fournit pour des usages communs et répétés des règles des lignes directrices ou des caractéristiques pour des activités ou leurs résultats garantissant un niveau d ? ordre optimal dans un contexte donnée ? ? Certi ?cation L ? évaluation de la conformité implique un processus qui sert à démontrer que le produit service ou système répond aux exigences d ? une norme ? ? Exigences réglementaires Englobe les exigences contenues dans toute loi applicable à l ? utilisateur de la présente Norme Internationale par exemple lois réglementations ordonnances ou directives ? ABRÉVIATION ? CE Conformité Européenne ? DM Dispositif médical ? EN Norme Européenne ? ISO Organisme international de normalisation ? NF Norme Française ? PME Petites et Moyennes Entreprise ? SMQ Système de Management de la Qualité ? TPE Très Petites Entreprises ? UDI Unique Device Identi ?cation Laurine BEUZELIN Amaury DESGRANGES Quentin EMILE Technologies et Territoires de Santé ?? www utc fr master-qualite puis Travaux ? Qualité-Management ? réf C Aide à l ? appropriation de la norme ISO ? Remerciements Mr PROT pour nous avoir accompagné tout au long de ce projet et pour ses di ?érentes informations nous ayant aidé à élaborer ce rapport Mr FARGES pour nous avoir orienté durant ce projet et nous avoir permis de participer aux séminaires en contribuant au projet AGORA QUALITÉ ? Laurine BEUZELIN Amaury DESGRANGES Quentin EMILE Technologies et Territoires de Santé ?? www utc fr master-qualite puis Travaux ? Qualité-Management ? réf C Aide à l ? appropriation de la norme ISO ? Table des matières Introduction I - La norme ISO A - Généralités ?? Quelques chi ?res concernant la norme ISO ?? Évolutions de la norme ISO B - Domaines d ? application de cette norme ?? A qui s ? adresse cette norme ?? Les apports de la norme C - La norme ISO version II Les di ?érentes solutions proposées A ?? Di ?érentes vidéo pour s ? approprier la norme B ?? Le Guide de l ? Organisme International de Normalisation C - Cartographie des processus et article - Mode d ? emploi ?? Fonctionnement D - Outil d ? autodiagnostic III Axes

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