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Qualification d x27 une ligne de conditionnement

ANNEE UNIVERSITE DE NANTES FACULTE DE PHARMACIE N THESE pour le DIPLOME D ? ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE par Claire EMAILLE Présentée et soutenue publiquement le Mars QUALIFICATION D ? UNE LIGNE DE CONDITIONNEMENT Président M Merle Christian Professeur de pharmacie galénique Membres du jury M Truchaud Alain Professeur de Mme Gautier Hélène Ma? tre de conférence en pharmacie galénique M Lux Jean-Pierre Pharmacien CREMERCIEMENTS Je tiens à remercier en premier lieu le Professeur Truchaud pour avoir accepter de diriger cette thèse qui met un point ?nal à mes études de pharmacie Je souhaite également remercier le Professeur Merle qui a toujours pris le temps d ? être à l ? écoute de ses étudiants et qui me fait un grand honneur en acceptant de présider cette thèse Merci à Hélène Gautier avec qui j ? ai apprécié travailler pour mon projet industriel au laboratoire de pharmacie galénique qui m ? a fait découvrir l ? univers bien particulier de la recherche Je tiens à remercier Jean-Michel Taulet responsable Validation et Quali ?cation du site de Sano ? Synthelabo de Colomiers pour son accueil et la con ?ance qu ? il m ? a accordé au cours de mon stage de DESS Je tiens également à remercier Jean-Pierre Lux qui a accepté de prendre part au jury de ma soutenance Je me dois également de remercier ma famille et mes amis qui ont su me soutenir et parfois me supporter tout au long de mes études CSOMMAIRE CINTRODUCTION CHAPITRE LA VALIDATION ET LA QUALIFICATION DANS L ? INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE - La qualité dans l ? industrie pharmaceutique - - Les dé ?nitions et principes de la qualité - - La gestion de la qualité dans l ? industrie pharmaceutique - - Le système qualité d ? une industrie pharmaceutique - - La qualité du médicament - La validation et la quali ?cation - - La validation - - La quali ?cation - Un dossier de quali ?cation - - La quali ?cation de conception QC - - La quali ?cation d ? installation QI - - La quali ?cation opérationnelle QO - - La quali ?cation de performance QP CHAPITRE Quali ?cation d ? une ligne de conditionnement liquide - Le ux matières sur un site de production pharmaceutique - - Objectifs - - Etapes - descriptionde la ligne de conditionnement liquide F - Quali ?cation de la ligne de conditionnement - - Quali ?cation d ? installation - - Quali ?cation opérationnelle - - Quali ?cation de performance chapitre Validation nettoyage - La validation - - Dé ?nition de la validation - - Plan Directeur de Validation de Nettoyage - Matériel concerné et système de nettoyage en place - Validation du nettoyage - - Prélèvements - - Méthodes d ? analyse C - Résultats Chapitre mise en place du systeme documentaire - Nécessité du support documentaire - - Généralités sur le système documentaire - - Procédures - - Dossier de lot - Création des documents sur la ligne