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Reglementation et normes Cours de la matière Réglementation et normes Cours destiné aux étudiants L Ra ?nage S C La règlementation La réglementation et les textes réglementaires La réglementation est l ? ensemble des décisions administratives qui s ? impo

Cours de la matière Réglementation et normes Cours destiné aux étudiants L Ra ?nage S C La règlementation La réglementation et les textes réglementaires La réglementation est l ? ensemble des décisions administratives qui s ? imposent à tous en vue de l ? intérêt général Elle relève des pouvoirs publics Elle est l ? expression d ? une loi d ? un règlement et donc établie par les pouvoirs législatifs et le gouvernement Ainsi avant de commencer toute nouvelle activité il est donc indispensable pour l ? entreprise de s ? informer et d ? identi ?er la réglementation Le règlement précise l ? ensemble des règles à suivre concernant la production la transformation la distribution l ? importation le contrôle et l ? étiquetage des produits Les objectifs de la réglementation peuvent être par exemple de ? Protéger le consommateur du vendeur le salarié de l'employeur le faible du fort ? Protéger dans un marché en dérégulation les nouveaux entrants des entreprises ayant une position dominante ? Garantir le domaine public par la clari ?cation de la séparation du public et du privé ex mitoyenneté alimentation en eau entretien de la voirie expropriation Exemple Règlementation pharmaceutique Qu ? est-ce qu ? une règlementation pharmaceutique Intègre plusieurs activités complémentaires qui renforcent mutuellement et qui visent toutes à promouvoir et protéger la santé publique Leur portée et leur mise en application di ?èrent d ? un pays à l ? autre mais elles ont en commun les fonctions suivantes ? Homologuer uniformiser la fabrication l ? exportation la distribution la promotion et la publicité des médicaments ? Evaluer l ? innocuité et la qualité des médicaments et délivrer les autorisations de mise sur le marché Délivré par le ministère de la santé pour autoriser la production ? Inspecter et surveiller les fabricants audit interne importateurs grossistes conditions de stockage de médicaments ? Contrôler et suivre la qualité des médicaments présents sur le marché pharmacovigilance ? Surveiller les réactions indésirables aux médicaments pharmacovigilance C ? Fournir aux professionnels de santé et au public une information indépendante sur les médicaments La réglementation et les normes sources d ? innovation La réglementation ne doit pas être seulement considérée comme une contrainte Au contraire elle peut être source d ? innovation pour l ? entreprise En e ?et en l ? intégrant le plus tôt possible gr? ce à une veille réglementaire par votre savoir-faire et votre capacité d ? adaptation vous êtes en mesure de proposer rapidement de nouvelles solutions répondant à ces attentes contrairement à une plus grande entreprise Il convient donc de saisir cette opportunité pour essayer d ? être les premiers sur le marché C La norme La norme est un document de référence sur un sujet donné Il indique l'état de la science de la technologie et des savoir-faire au moment de la rédaction La norme doit remplir deux conditions ? Les moyens et méthodes décrits doivent être reproductibles en utilisant et respectant les conditions qui sont indiquées ?