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Fiche europharmatdiacapultra0

Dossier d ? information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Diacap Ultra Remarque Selon le dispositif médical DM concerné ce dossier concernera une référence un type ou une famille de DM Renseignements administratifs concernant l ? entreprise Date d ? édition mise à jour Nom B Braun Medical Adresse complète rue Armengaud Saint-Cloud Coordonnées du correspondant matériovigilance Manuelle Schneider-Ponsot Tel Fax e-mail infofrance bbraun com Site Internet http www bbraun fr Tel Fax E-Mail vigilance qualite fr bbraun com Informations sur dispositif ou équipement Dénomination commune selon la nomenclature d ? Europharmat Filtre CEC Dénomination commerciale Diacap ultra Code nomenclature Code CLADIMED C H CEC Filtre Code LPPR ex TIPS si applicable N A liste des produits et prestations remboursables ? inscrits sur la liste prévue à l ? article L - du Code de la Sécurité Sociale Classe du DM IIa Directive de l ? UE applicable EEC selon Annexe n II Numéro de l ? organisme noti ?é TÜV SÜD Date de première mise sur le marché dans l ? UE Fabricant du DM B Braun Avitum AG Melsungen Allemagne Descriptif du dispositif avec photo schéma dimensions volume ? peut être relié au point selon ?che technique Diacap Ultra est un ?ltre bactérien pyrogène permettant l ? élaboration d ? un liquide de dialyse extrêmement pur Trousse Non FR -M- - - - - -H-FR - Grille EUROPHARMAT BBMF d ? après la mise à jour du ?? EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- doc Référence interne HED CDossier d ? information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Références Catalogue peut être relié au point selon ?che technique Caractéristiques Libellé Descriptif Référence Durée d ? utilisation Coe ?cient d ? ultra ?ltration Capacité de retenue d ? endotoxines connexion Max pression du ?ltre Max pression transmembranaire Diacap Ultra Filtre pour dialysat traitements ou h d ? utilisation ml h mmHg ? EU ml Connecteur Hansen bar mmHg UCD CDT QML Diacap Ultra boite de pièces carton de boites boite de pièces Etiquetage fac-similé du modèle d ? étiquetage ou étiquette de traçabilité Insertion image sous format pdf à insérer au point Composition du dispositif et Accessoires pour chaque élément ou composant préciser Eléments --- Matériaux Membrane --- Polysulfone Joint tonique --- Silicone Enrobage --- Polyuréthane Bo? tier --- Polycarbonate Substances actives N A Pour les composants susceptibles d ? entrer en contact avec le patient et ou les produits administrés précisions complémentaires ?? Présence Absence de latex ?? Présence Absence de phtalates DEHP ?? Présence Absence de produit d ? origine animale ou biologique nature ? Toutes mentions jugées utiles pour les précautions d ? utilisation Dispositifs et accessoires associés à lister en cas de consommables captifs notamment N A Domaine - Indications Domaine d ? utilisation selon liste Europharmat Dialyse Indications selon liste Europharmat Hémodialyse Procédé de stérilisation DM stérile Oui Mode de stérilisation du dispositif Stérilisation aux rayons Gamma Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation de stockage Stockage possible jusqu ? à la date limité indiquée entre C