Remerciez-le!

Remerciez @Admin pour avoir partagé cet document gratuitement, de la manière la plus simple, en partageant sur les réseaux sociaux.

Guide dpm REPUBLIQUE TUNISIENNE ------ MINISTERE DE LA SANTE ------ DIRECTION DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT GUIDE DE L ? ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS EN TUNISIE Publié le Février Date d ? entrée en vigueur Mai CGUIDE DE L ? ENREGISTREMENT DES MEDICAM

REPUBLIQUE TUNISIENNE ------ MINISTERE DE LA SANTE ------ DIRECTION DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT GUIDE DE L ? ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS EN TUNISIE Publié le Février Date d ? entrée en vigueur Mai CGUIDE DE L ? ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS EN TUNISIE Direction de la Pharmacie et du Médicament - Ministère de la Santé - Tunisie CGUIDE DE L ? ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS EN TUNISIE Avant-propos La première édition du ? Guide de l ? enregistrement des médicaments destinés à la médecine humaine ? publié en a été revue de manière à répondre à l ? évolution de cette activité sur le plan national et international Cette deuxième édition décrit dans sa première partie la procédure d ? enregistrement des médicaments à usage humain ainsi que la composition des dossiers de demandes d ? Autorisation des Mise sur le Marché AMM et des demandes post-AMM de renouvellement transfert Le dossier regroupe l'ensemble des modules déposés à l'appui de la demande conformément aux recommandations du CTD Common Technical Document ou Document Technique Commun Les références aux di ?érentes guidelines sont citées dans ce document a ?n d ? aider le demandeur à constituer les di ?érentes parties de son dossier Elle décrira dans sa deuxième partie les exigences relatives aux médicaments à usage vétérinaire Le présent document a été élaboré par Mariem Ben Ghorbal avec la participation de Mohamed Haltiti SamihaToumi Jihene Khlif Fatma Ghalla Ismahane Soulaimi Imène Zemni Soumaya Miled Yasmina Ben Hammouda Sameh Bent Khayat Olfa Ben Smida Zeineb Ben Othman Mohamed Imed Lassoued Dalel Kamoun Mustapha Harsi Narjess Harzallah Ahlem Ben Mohamed et Ines Fradi La partie relative au Module a été rédigée par Rim Kesraoui Hanène Oueslati et Kais Nassrallah Ce document aété véri ?é par Kais Nassrallah Chiheb Ben Rayana Samira Zghal et Amor Toumi Les auteurs souhaitent remercier Riadh Daghfous Mohamed Lakhal et Radhouen Ouhichi pour leur collaboration Les auteurs tiennent à remercier également les auteurs de la première édition Amor Toumi Kamel Iddir Amel Guizani Ben Rachid Myriam Najjar Mohamed Imed Lassoued Dalila Ghila et Youssef Kheder Le présent document entre en vigueur le Mai Direction de la Pharmacie et du Médicament - Ministère de la Santé - Tunisie CGUIDE DE L ? ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS EN TUNISIE Glossaire CHAMP D ? APPLICATION TABLE DES MATIERES ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN PROCEDURE D ? ENREGISTREMENT Prise de RDV Dépôt du dossier Evaluation des données cliniques et pré-cliniques Evaluation des données relatives à la qualité du médicament Etude de la demande d ? AMM Octroi d ? AMM Demande de priorisation COMPOSITION DU DOSSIER D ? ENREGISTREMENT Nouvelle demande d ? AMM Module Module Module Module Module Modi ?cation d ? AMM Transfert d ? AMM Renouvellement d ? AMM DELAIS DE TRAITEMENT DES REPONSES DEMANDE DE RECOURS RETRAIT D ? AMM RECOMMENDATIONS GENERALES Langue Direction de la Pharmacie et du Médicament - Ministère de la Santé - Tunisie CGUIDE DE L ? ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS EN TUNISIE Organisation Document original Police Nom