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Nc et actions correctives QMS non-conformité et mesures correctives Procédure Document No MDSAP SMQ P Date de la version Page de Date e ?ective Chef de projet MDSAP équipe Table des matières Objet Politique Portée Dé ?nitions acronymes Autorités Responsab

QMS non-conformité et mesures correctives Procédure Document No MDSAP SMQ P Date de la version Page de Date e ?ective Chef de projet MDSAP équipe Table des matières Objet Politique Portée Dé ?nitions acronymes Autorités Responsabilités Procédures L'identi ?cation et de rapports non-conformités L'évaluation des risques Investigation des non-conformités La mise en ?uvre Mesures correctives délais Liquidation Conseil de l'Autorité de régulation RAC Examen des actions correctives Au cours Examen de la gestion Représentant de la direction MDSAP SMQ Examen des mesures correctives Formes Documents de référence Historique du document dix Approbation Inscription externalisées Incontrôlées lors de l'impression CMDSAP SMQ et non-conformité Action corrective procédure Document No Page MDSAP SMQ P Objet Politique Le but de ce document est de décrire les procédures du Programme de véri ?cation unique des dispositifs médicaux de MDSAP pour identi ?er documenter mettre en ?uvre surveiller et à proximité des actions correctives Une procédure d'action corrective dé ?nit les exigences pour l'examen des non-conformités la détermination de la cause de la non-conformité l'évaluation de la nécessité d'agir pour faire en sorte que les non-conformités ne se reproduisent pas la détermination et la mise en ?uvre des mesures nécessaires la documentation mise à jour enregistrement des résultats de l'enquête et des mesures prises l'examen des mesures correctives prises et de véri ?er l'e ?cacité de l'action Portée Cette procédure s'applique aux produits de travail de MDSAP les processus les services et le système de gestion de la qualité Dé ?nitions acronymes Cause Une raison identi ?ée pour la présence d'un défaut ou d'un problème ASQ - Glossaire Qualité Plainte L'expression d'insatisfaction faite à une organisation liée à son produit ou service ou le processus de traitement des plaintes lui-même o? une réponse ou une résolution est explicitement prévu ISO Les plaintes sont également des objections des erreurs ou des non- conformités portant sur la qualité de travail ou les défaillances de fournir un service ou d'autres demandes du client y compris opportunité Correction Action visant à éliminer une non-conformité détectée ISO Action corrective Action visant à éliminer la cause d'une non-conformité et pour prévenir la récidive ISO Non-conformité NC Le non-respect d'une exigence ISO Note La MDSAP dé ?nit les non-conformités directs ? et indirects ? pour établir la priorité des actions correctives Concern Résolution Formulaire de rapport Formulaire utilisé pour documenter une non-conformité et ou d'une plainte les commentaires et le cas échéant CMDSAP SMQ et non-conformité Action corrective procédure Document No Page MDSAP SMQ P de prendre des mesures correctives s et de documenter l'enquête la mise en ?uvre et l'e ?cacité d'une autorité de certi ?cation Le formulaire peut se référer à l'emplacement des documents associés à la RCN par exemple le rapport d'enquête CMDSAP SMQ et non-conformité Action corrective procédure Document No Page MDSAP SMQ P Autorités Responsabilités Conseil de l'Autorité de régulation RAC Le cas échéant le RAC examine les mesures correctives qui ont été portées à leur attention par le représentant de la direction SMQ MDSAP Il est recommandé