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SRCGMHéOUEvGDNIViDsTITiEoCEARnARTÔ L E SLECEIOHDNNEIQQEUULEAEDLC'IATTECRCERON IT FOI LA Section Santé Humaine CGUIDE TECHNIQUE D ? ACCREDITATION ?? CONTROLE DE QUALITE EN BIOLOGIE MEDICALE SOMMAIRE OBJET DU DOCUMENT DEFINITIONS Les di ?érents types de méthodes analytiques Les di ?érents types de contrôle de qualité DOMAINE D'APPLICATION MODALITES D'APPLICATION CONTEXTE NORMATIF ET REGLEMENTAIRE CRITERES DE PERFORMANCES DES METHODES EVALUES A PARTIR DES DONNEES DES CONTRÔLES DE QUALITE I Rappels statistiques Paramètre de position FO Paramètre de dispersion Représentation schématique des performances évaluées IT Evaluation des critères de performances d ? une méthode A Fidélité intermédiaire F Justesse Exactitude E Robustesse U Résultat et erreurs associées IQ MAITRISE DU PROCESSUS ANALYTIQUE ET CHOIX DES CRITERES N D ? ACCEPTABILITE O OBJECTIFS DES CONTROLES DE QUALITE INTERNES ET EXTERNES R D'UNE METHODE QUANTITATIVE T CONTRÔLE INTERNE DE QUALITE CIQ - METHODES DE TYPE C QUANTITATIF LE Mise en place d ? un système de CIQ E Choix des échantillons Di ?érents types d ? échantillons de contrôle de qualité N Niveaux de concentrations IO Notion de série et fréquence des contrôles S Période probatoire chevauchement Valeurs cibles reciblage R Choix des seuils d ? alarme et seuils d ? action VE Cas des méthodes avec seuil LA Exploitation Règles d ? interprétations Conduite à tenir Cas de l ? utilisation de plusieurs systèmes analytiques en miroir COMPARAISONS INTERLABORATOIRES CIL - METHODES DE TYPE QUANTITATIF Contrôle interne de qualité externalisé CIQ externalisé Choix d ? un programme de CIQ externalisé Interprétation Evaluation externe de la qualité EEQ Choix d ? un programme d ? EEQ Interprétation Autres comparaisons interlaboratoires SH GTA ?? rév Page sur CGUIDE TECHNIQUE D ? ACCREDITATION ?? CONTROLE DE QUALITE EN BIOLOGIE MEDICALE MAITRISE DE LA QUALITE DES EXAMENS - METHODES DE TYPE QUALITATIF Ma? trise de la quali ?cation habilitation et maintien continu des compétences du personnel Ma? trise des conditions environnementales Ma? trise continue des équipements Ma? trise de l ? échantillon primaire Ma? trise de la méthode et des réactifs Témoin positif négatif Réactifs Contrôle interne de qualité CIQ Evaluations Externe de la Qualité EEQ Exemples de ma? trise de la qualité des examens - méthodes de type qualitatif I Exemple de stratégie de mise en place du contrôle interne de qualité dans un laboratoire de bactériologie O Evaluation de la criticité des réactifs en bactériologie Tableau F Contrôle Interne de Qualité en Bactériologie IT Examen cytobactériologique des urines ECBU A Hémocultures F Exemple de stratégie de mise en place du contrôle de qualité en Parasitologie Contrôle interne de la qualité CIQ E Evaluation externe de la qualité EEQ ELECTRONIQU ANNEXE VERSION LA SH GTA ?? rév Page sur CGUIDE TECHNIQUE D ? ACCREDITATION ?? CONTROLE DE QUALITE EN BIOLOGIE MEDICALE OBJET DU DOCUMENT La norme NF EN ISO dé ?nit les exigences générales concernant la qualité et la compétence des laboratoires de biologie médicale LBM et la norme NF EN ISO dé ?nit les exigences pour les Examens de Biologie Médicale Délocalisés EBMD Le présent guide technique explicite