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Rapport d x27 audit paillasse hemostase

Rapport d ? audit Périmètre de l ? audit Paillasse hémostase pré analytique analytique post analytique Objectif de l ? audit Véri ?cation d ? application documentaire par rapport à la norme Procédures analytiques test de traçabilité Auditeur Mme Dève Florence Date Documents revus et utilisés ? Manuel qualité version B ? Liste de di ?usion du manuel qualité FAQ A ? Mode opératoire de la paillasse MO TEC ANA A ? Liste des analyses réalisées sur site FAQ C Personnes rencontrées ? Mme Mazet biologiste directrice du laboratoire d ? analyses médicales SP Bio ? Maryline technicienne responsable du secteur audité CONCLUSION DE L ? AUDIT Les points forts -Prise de conscience de l ? engagement de la Direction et du personnel envers la qualité avec la présence du manuel qualité version B et sa liste de di ?usion signée par l ? ensemble du personnel -Organigramme et personnel habilité à travailler sur ce secteur connu avec un questionnaire de compétence réalisé par le biologiste -En ce qui concerne la paillasse d ? hémostase un programme de contrôle est bien dé ?ni en passant les contrôles normaux et pathologiques en parallèle chaque jour ainsi que le passage Cd ? un contrôle d ? EEQ fois mois Ces contrôles sont signés chaque jour par le technicien et le biologiste -Un programme d ? archivage est dé ?ni contrôles et résultats collés sur des cahiers et classés par date -Un programme d ? étalonnage est également bien dé ?ni à chaque changement de numéro de lot Les di ?érentes procédures mode opératoire ?che de vie de l ? automate suivi des réactifs critères d ? alertes des résultats critiques ?che de maintenance sont disponibles au poste de travail avec une bonne traçabilité Bonne connaissance des critères d ? acceptation des échantillons primaires dans le secteur de l ? hémostase -Les modalités de la gestion des urgences sont e ?caces par la mise en place de pastilles roses sur le bouchon des échantillons primaires et par la saisie informatique sur le dossier lors de l ? enregistrement de celui-ci au secrétariat -Test de traçabilité e ?ectué sur un dossier datant de semaines concluant avec une traçabilité informatique du préleveur de la validation technique et biologique Nous avons pu retrouver facilement le contrôle du jour ainsi que le résultat la ?che de reconstitution des réactifs et de la maintenance Les pistes d ? améliorations principales -En ce qui concerne l ? habilitation du personnel le maintien des quali ?cations du personnel n ? est pas démontré pour du personnel en poste depuis ans -Sur le poste de travail les ?ches fournisseurs des réactifs et des contrôles ne sont pas présentes ainsi que le contrat d ? achat et la date de la prochaine maintenance sur l ? appareil -Absence du numéro de lot sur le rapport d ? impression journalier des CQI -Pour le programme EEQ Qualiris ? pas d ? exploitation des résultats avec le personnel concerné la mise en place d