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annales de biologie clinique metrologie 1

Annales de Biologie Clinique Annales de Biologie Clinique Vol Numéro Novembre - Décembre - Articles originaux Analyses de biologie médicale spéci ?cations et normes d'acceptabilité à l'usage de la validation de techniques Groupe de travail SFBC Normes de validation du protocole de validation de techniques ? responsable A Vassault Section Concepts et systèmes analytiques A Vassault D Grafmeyer J de Graeve R Cohen A Beaudonnet J Bienvenu Hôpital Necker-Enfants malades rue de Sèvres Paris cedex Hôpital de la Croix-Rousse Lyon Hôpital de Rangueil Toulouse Hôpital neuro-cardiologique Lyon Hôtel-Dieu Lyon Hôpital Lyon Sud Lyon Tirés à part Reprints A Vassault RESUME SUMMARY ARTICLE Part Part Part Part REFERENCES FIGURES RESUME SUMMARY Haut de page La dé ?nition de critères de qualité destinés à valider une technique de dosage dans le domaine de la biologie clinique a fait l'objet du travail d'un groupe d'experts Sur la base des données expérimentales provenant de l'application du protocole de validation de techniques de la SFBC et de l'exploitation des résultats de di ?érents programmes de contrôle de qualité intra et interlaboratoires des limites acceptables sont proposées pour une liste étendue d'analytes n La gamme des analytes concernés a été classée en di ?érentes rubriques incluant respectivement la biochimie générale électrolytes substrats et métabolites plasmatiques et urinaires les enzymes les protéines les hormones les marqueurs tumoraux les gaz du sang les médicaments et toxiques Ces limites sont destinées à juger de la qualité d'une technique de dosage et à la valider en fonction de sa reproductibilité et de sa justesse Pour chaque analyte sont rapportés le domaine de mesure les valeurs usuelles applicables à titre indicatif les trois niveaux de concentration des préparations de contrôle à utiliser pour l'évaluation ainsi que l'intervalle des valeurs dans lequel elles peuvent être choisies et les limites de répétabilité et de reproductibilité exprimées en termes de CV L'erreur systématique justesse ainsi que l'erreur d'exactitude maximales tolérables sont également fournies et s'appliquent à la fois aux résultats obtenus avec les préparations de contrôle et avec les spécimens biologiques provenant de patients comparés à ceux d'une technique choisie comme référence Des critères de choix de ces derniers spécimens sont également proposés dans le cadre de ce travail Ces données sont utilisables essentiellement dans le cadre de l'application du protocole de validation de techniques de la SFBC et permettront de mettre à la disposition des biologistes et des Corganismes compétents des critères objectifs de qualité destinés au choix et à la validation des dispositifs utilisés en biologie clinique Mots clés Limites acceptables - Spéci ?cations - Validation - Évaluation - Qualité The purpose of this work is to provide for a large number of analysis in the ?eld of clinical biochemistry appropriate criteria for the evaluation of the performance of in vitro diagnostic methods Based on a ?rst set of data established in and the experience cumulated by organisers in charge of internal and external quality assessment surveys an expert group has proposed acceptable limits for a large list of analysis n Data