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La mep de 13485 LA MISE EN PLACE D ? UN SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ CONFORME AUX DEUX RÉFÉRENTIELS ISO ET ISO Rapport de stage ST Stage de ?n d ? études Réalisé par SALILI Ouidad Suiveur UTC CLAUDE Isabelle Tuteur de stage CHABAUD Luc- Pierre JUIL

LA MISE EN PLACE D ? UN SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ CONFORME AUX DEUX RÉFÉRENTIELS ISO ET ISO Rapport de stage ST Stage de ?n d ? études Réalisé par SALILI Ouidad Suiveur UTC CLAUDE Isabelle Tuteur de stage CHABAUD Luc- Pierre JUILLET CARL ZEISS VISION FRANCE SAS Université de Technologie de Compiègne SALILI Ouidad Université de Technologie de Compiègne Master Ingénierie de la Santé - Technologies Biomédicales et Territoires de santé TBTS Rapport de stage PFE Disponible sur https travaux master utc fr puis IDS ? réf n IDS CLa mise en place d ? un SMQ conforme aux deux référentiels ISO ISO https travaux master utc fr formations-master ingenierie-de-la-sante ids ---la-mise-en-place-d'un-systeme-de-managementde-la-qualite-conforme- aux-deux-referentiels-iso- -v -et-iso- -v Résumé La qualité n'est pas seulement une a ?aire de bon sens d'outils et de techniques C'est un état d'esprit une démarche de changement et une méthode qui implique tous les acteurs de l'entreprise ? Le management de la qualité est un concept clé d ? une démarche qualité ?able et robuste il permet aux organisations de satisfaire les besoins de leurs clients et accroitre la performance de leur système en se basant sur un système de management adapté et e ?cace Pour cela plusieurs normes existent Les plus adaptées aux industries biomédicales sont La norme ISO Système de management de la qualité ?? Exigences ? et la norme ISO Dispositifs médicaux ?? Système de management de la qualité ?? Exigences à des ?ns réglementaires ?? ? Le présent projet consiste à analyser les écarts entre les deux versions récentes des normes ?? Di ?érences et Similarités ?? a ?n de mettre en place un système de management de la qualité conforme aux deux référentiels Mots Clés Norme Certi ?cation Système de Management de la Qualité ISO ISO Industrie Biomédicale Dispositif Médical Abstract Quality is not just about common sense tools and techniques It is a state of mind an approach of change and a method that involves all the actors of the company Quality management is a key concept of a reliable and robust quality approach it allows organizations to meet the needs of their customers and increase the performance of their system based on an adapted and e ?ective management system For this several standards exist The most suitable for the biomedical industries are ISO Quality Management System Requirements and ISO Medical Devices - Quality Management System Requirements for Regulatory Purposes - The present project consists of analyzing the di ?erences between the two recent versions of the standards - Di ?erences and Similarities - in order to set up a quality management system that complies with both standards Keywords Standard Certi ?cation Quality Management System ISO ISO Biomedical Industry Medical Device SALILI Ouidad Université de Technologie de Compiègne Master Ingénierie de la Santé - Technologies Biomédicales et Territoires de santé TBTS Rapport de stage PFE Juillet P a g e CLa mise en place d ? un SMQ conforme aux deux référentiels ISO ISO https travaux master utc