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Norme 15189 v2012 La Norme a évolué o C'est une règle de base les Normes évoluent Les organismes de Normalisation l'ISO en tête s'appliquent à eux-mêmes le principe d'amélioration continue C'est ainsi que la Norme NF EN ISO destinée aux laboratoires de bi

La Norme a évolué o C'est une règle de base les Normes évoluent Les organismes de Normalisation l'ISO en tête s'appliquent à eux-mêmes le principe d'amélioration continue C'est ainsi que la Norme NF EN ISO destinée aux laboratoires de biologie médicale a fait l'objet d'une révision la nouvelle version est parue en Décembre Je l'ai analysée et je vous propose ici ma compréhension des di ?érences les plus signi ?catives ? philosophie des modi ?cations ? les chapitres introductifs et ? le chapitre exigences relatives au management ? le chapitre exigences techniques ? les annexes o Bien entendu ceci ne vous dispense pas de lire la Norme o ?cielle Il n'est pas imaginable un seul instant d'obtenir l'accréditation sans conna? tre en détail de contenu de la Norme o Bon à savoir elle remplace la norme homologuée NF EN ISO d'août qui reste en vigueur jusqu'en novembre Pas d'urgence donc dans la mise à jour de l'organisation Mais chaque fois que vous allez modi ?er un document une procédure une manière de procéder pensez à vous aligner sur la version retour en haut de la page La philosophie des modi ?cations o Au niveau de la présentation on a un découpage beaucoup plus ?n que dans l'ancienne version Si cette approche va rassurer celles et ceux qui avaient du mal à se retrouver dans les exigences cela risque de rebuter les biologistes qui trouvaient que le système ressemblait déjà trop à un carcan o Il s'agit o ?ciellement d'une révision technique bien que l'ISO ne communique pas sur la dé ?nition de ce terme le guide ISO CEI dé ?nit simplement la révision introduction de toutes les modi ?cations jugées nécessaires au contenu et à la présentation d'un document normatif - mais rien sur l'aspect technique qui serait opposé à quoi d'ailleurs Si l'on en croit l'annexe B on a simplement une présentation plus détaillée des choses Mais un premier coup d' ?il nous montre que les modi ?cations sont plus profondes que cela o En premier lieu les activités d'anatomo-pathologie sont explicitement citées pour l'environnement de travail tranquille et sans dérangement lorsque cela est nécessaire Dans la version seule la dé ?nition de laboratoire d'analyses de biologie médicale faisait référence à l'activité anatomopathologique o L'accent est mis sur la création d'un véritable système de management de la qualité fondé sur l'approche processus et sous la responsabilité de la direction du laboratoire Les biologistes qui considéraient que l'étape la plus importante du projet se limitait au calcul d'incertitude devront se rendre à l'évidence prétendre obtenir l'accréditation sans avoir mis en place un SMQ solide c'est comme tenter l'ascension du Mont Blanc en espadrilles très vite il faut faire appel aux secours en montagne sous peine de se retrouver confrontés à de graves di ?cultés o En parallèle ce système de management est rendu plus clair en particulier par l'abandon de l'exigence de posséder une politique pour à peu près tout pour les achats l'identi ?cation des non-conformités ou le traitement