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Rapport logiciels juillet 2016 serma ansm

Etude sur la sécurité des logiciels médicaux Réalisée par Serma Ingenierie à la demande de l ? ANSM Juillet CRapport ?nal - Etude sur la sécurité des logiciels médicaux Référence Edition Date Page SYS ANSMRapport ?nalFR TABLE DES MATIERES RESUME PRESENTATION DE L ? ANSM OBJET DU DOCUMENT Introduction Documents de référence Liste des abréviations Terminologie PRESENTATION GENERALE DE L ? ETUDE Démarche Phase Etat des lieux Phase Proposition de recommandations pour les fabricants Phase Axes d ? améliorations réglementaires et normatives SYNTHESE DE L ? ETUDE Synthèse des recommandations aux fabricants de Logiciels Synthèse des propositions d ? améliorations normatives Amélioration NF EN et ISO Catégorie Processus - NF EN Catégorie Technique de Développement - NF EN Catégorie Safety Security - NF EN ET ISO Amélioration Aptitude à l ? Utilisation NF EN Amélioration versus innovation Utilisation des Logiciels multi- application Utilisation de SOUP COTS Intégration des notions de Security DETAIL DES RECOMMANDATIONS ET AXES D ? AMELIORATIONS Cadre de l ? analyse Recommandations pour les fabricants Base de données Véri ?cation spéci ?cation conception architecturale Analyse d ? impact d ? une modi ?cation Gestion et suivi des risques Synthèse des recommandations Axes d ? amélioration pour la norme NF EN Axe d ? amélioration lié aux Processus Introduction aux Processus du cycle de vie Précisions sur le cycle de vie Organisation Structure organisationnelle Evaluation Certi ?cation Méthodes Traçabilité globale Documentation Documents à produire Contraintes de performance et d ? environnement Installation Conception détaillée CRapport ?nal - Etude sur la sécurité des logiciels médicaux Référence Edition Date Page SYS ANSMRapport ?nalFR Maintenance Axe d ? amélioration lié aux Techniques de développement Techniques de développement générales Contraintes architecturales Contraintes d ? implémentation et véri ?cations UL Technique de Tests Techniques de Tests générales Activités de Tests Unitaires Interface intégration Hardware Software Outils SOUP Quali ?cation des outils Regroupement exigences SOUP Paramétrage - Logiciels con ?gurés par données d ? application Axe d ? amélioration lié aux Stratégies Safety Security Partie Sécurité Safety Stratégie Sécurité Safety Protection Sécurité Safety Partie Sûreté Security Introduction de la notion de Sûreté Security Stratégie Sûreté Security Protection Sûreté Security Synthèse des améliorations NF EN Axes d ? amélioration pour la norme NF EN Interface Utilisateur Notice d ? Utilisation Formation des Utilisateurs Synthèse des améliorations NF EN Axes d ? amélioration pour la norme ISO Introduction Sûreté du Logiciel Security Synthèse des améliorations ISO ANNEXE - PRESENTATION DES NORMES RETENUES POUR LA PHASE EN ISO - Partie CEI ANNEXE - DEFINITION DES CRITERES ET NOTES Critères Note CRapport ?nal - Etude sur la sécurité des logiciels médicaux Référence Edition Date Page SYS ANSMRapport ?nalFR RESUME A ?n de répondre à l ? importance prise par le Logiciel dans les applications médicales l ? ANSM a souhaité lancer une étude sur la sécurité des Logiciels Cette étude réalisée entre août et novembre par la société SERMA INGENIERIE a pour principaux objectifs - de compléter les ré exions sur la sécurité des Logiciels au niveau normatif