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02 idsap livret comparaison norme iso 14971 2019 sur la gestion des risques des dm

Livret de la comparaison des normes NF EN ISO et ISO Livret de comparaison des normes NF EN ISO et ISO Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux Ruonan CHENG François GANDAR et Lina ZAGHDOUDI ruonan cheng gmail com - fgandar mobile gmail com - lina zaghdoudi gmail com Master Ingénierie de la Santé ?? Pour en savoir plus https travaux master utc fr puis IDS ? réf IDS Master Ingénierie da la Santé ?? ?? CHENG - GANDAR - ZAGHDOUDI Pour en savoir plus https travaux master utc fr puis IDS ? réf IDS CLivret de la comparaison des normes NF EN ISO et ISO Ce livret s ? adresse aux professionnels ou fabricants souhaitant mettre à jour leur gestion des risques au sein de leur établissement Cette comparaison leur faciliterait le passage de l'ancienne norme EN NF ISO à la nouvelle version de norme ISO - Les annexes ne sont pas traitées Cette comparaison non-exhaustive souligne les di ?érences entre les deux versions de norme en rouge Les paragraphes identiques ne sont pas mentionnés tandis que pour les paragraphes présentant des di ?érences mineures et ou majeures sont indiqués en regard l ? un de l ? autre EN NF ISO Domaine d ? application La présente Norme internationale spéci ?e un processus pour permettre au fabricant d'identi ?er les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés aux dispositifs médicaux y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro DIV d'estimer et d'évaluer les risques de ma? triser ces risques et de surveiller l'e ?cacité de cette ma? trise ISO Domaine d ? application Le présent document spéci ?e la terminologie les principes et un processus de gestion des risques relatifs aux dispositifs médicaux y compris les logiciels utilisés en tant que dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Le processus décrit dans le présent document vise à aider les fabricants de dispositifs médicaux à identi ?er les dangers associés au dispositif médical à estimer et évaluer les risques correspondants à ma? triser ces risques et à surveiller l ? e ?cacité des moyens de ma? trise Les exigences de la présente Norme internationale s'appliquent à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical Les exigences du présent document s ? appliquent à tous les stades du cycle de vie d ? un dispositif médical Le processus décrit dans le présent document s ? applique aux risques associés à un dispositif médical tels que les risques concernant la biocompatibilité la sécurité des données et des systèmes l ? électricité les parties en mouvement le rayonnement et l ? aptitude à l ? utilisation Le processus décrit dans le présent document peut aussi s ? appliquer aux produits qui ne sont pas nécessairement des dispositifs médicaux dans certaines juridictions et peut être utilisé par d ? autres personnes impliquées dans le cycle de vie de dispositifs médicaux Master Ingénierie da la Santé ?? ?? CHENG - GANDAR - ZAGHDOUDI