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Guide de tracabilite Europharmat ?? Guide Traçabilité des DM ?? mise à jour en octobre TRACABILITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX Elaboré par EUROPHARMAT www euro-pharmat com rue Viguerie TSA Toulouse Cedex Edition Page CEuropharmat ?? Guide Traçabilité des DM

Europharmat ?? Guide Traçabilité des DM ?? mise à jour en octobre TRACABILITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX Elaboré par EUROPHARMAT www euro-pharmat com rue Viguerie TSA Toulouse Cedex Edition Page CEuropharmat ?? Guide Traçabilité des DM ?? mise à jour en octobre Page CEuropharmat ?? Guide Traçabilité des DM ?? mise à jour en octobre SOMMAIRE INTRODUCTION CONTEXTE GÉNÉRAL ? ? ? ? ? ? ? ? ? TRAÇABILITÉ SANITAIRE DANS LE CADRE DE LA MATÉRIOVIGILANCE TRAÇABILITÉ DU BON USAGE POUR LES DMI FACTURÉS EN SUS TRAÇABILITÉ FINANCIÈRE DANS LE CADRE DE LA TARIFICATION À L ? ACTIVITÉ TRAÇABILITÉ LOGISTIQUE ? ? ? ? ? TRAÇABILITÉ SCIENTIFIQUE ? ? ? ? ? DONNÉES RÉGLEMENTAIRES ET RÉFÉRENTIELS ? ? ? ? ? ? ? ? ? TRAÇABILITÉ SANITAIRE ? ? ? ? ? ? DROIT DES MALADES ? ? ? ? ? ? TRAÇABILITÉ DU BON USAGE ? ? ? ? ? RÉFÉRENTIEL QUALITÉ ? ? ? ? ? GLOSSAIRE DES TERMES CITÉS DANS LA RÉGLEMENTATION TRAÇABILITÉ DISPOSITIF MÉDICAL IMPLANTABLE DMI ? ? ? ? DÉNOMINATION DU DM SERVICE UTILISATEUR MÉDECIN OU CHIRURGIEN-DENTISTE UTILISATEUR DM INCORPORANT UNE SUBSTANCE ? MÉDICAMENT DÉRIVÉ DU SANG IMPLANT DENTAIRE LIGATURES SUTURES DISPOSITIF D ? OSTÉOSYNTHÈSE CONSERVATION DES DONNÉES DM EN DÉPÔT ??VENTE ? ACTEURS - FLUX DES INFORMATIONS PROCESSUS COMPLET DE TRAÇABILITÉ LOGIGRAMME INDICATEURS CODIFICATION ?? SYMBOLISATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? CODIFICATION SYMBOLISATION Page CEuropharmat ?? Guide Traçabilité des DM ?? mise à jour en octobre Introduction Contexte général Les établissements de santé sont tenus d ? assurer la sécurité du patient et la qualité des soins liés à tout acte médical Ces objectifs répondent à des contraintes toujours plus strictes d ? ordre médical humain éthique social ?nancier légal ou même politique qui entra? nent de fait l ? évolution des structures de soin Leur organisation s ? inspire désormais de plus en plus des approches industrielles recentrées autour de la notion de client de processus et de cartographie des compétences Le système de ?nancement des Etablissements de santé ES repose depuis sur le principe de la Tari ?cation à l ? Activité T A Ce système associé au respect du contrat de bon usage se révèle fortement incitatif pour une mise en place d ? une traçabilité de chaque acte délivré sous peine de perte directe de remboursement En ?n le cadre général se fait de plus en plus exigeant qu ? il s ? agisse des tutelles à travers la nécessité de la certi ?cation des établissements de l ? accréditation des équipes médicales Haute Autorité de Santé de la mise en place d ? une gestion globalisée des risques DGOS de la judiciarisation des plaintes des médias et du grand public avides de données sur les établissements de santé et tout aussi prompts à les comparer et à les classer sur la base d ? indicateurs parfois discutables Cette évolution évoque les adaptations continues que les entreprises industrielles ont dû gérer