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Qualification dun systeme dinformation d

FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES ET BIOLOGIQUES DIPLOME DE L ? UNIVERSITE PARIS V ASSURANCE QUALITE EN BIOLOGIE MEDICALE QUALIFICATION DU SYSTEME D ? INFORMATION DU LABORATOIRE AU CENTRE HOSPITALIER DE SENS Gerard DOMAS Session - TUTEUR Anne VASSAULT Organisation pédagogique M LAVAL D DUCHASSAING JC GHNASSIA M ANNETTE-REISCH F BRACONNIER A PAULZE A PERRIN CRésumé Ce travail a pour objet de faire un état des lieux et si besoin de mettre en place de nouvelles dispositions pour maitriser le processus support constitué par le système d ? information du laboratoire Le laboratoire doit se doter des moyens de quali ?er son système d ? information en tenant compte de ses spéci ?cités composantes environnement Après étude de l ? organisation et du fonctionnement général du laboratoire les actions suivantes ont été retenues ? Sécuriser la gestion d ? identité du patient ? Véri ?er l ? intégrité des données traitées par les échanges entre les solutions informatiques suivantes Serveur d ? identité de l ? établissement ?? SIL ?? Middlewares- Automates - Serveur de Résultats ? Quali ?er le système expert VALAB ? Quali ?er le Serveur de Résultats ? Quali ?er les liaisons fax ? Contrôler et sécuriser les accès distants au SIL Les travaux réalisés ont mis en évidence ? La maitrise du laboratoire de son système d ? information ? La dépendance du laboratoire vis-à-vis de la Direction des Systèmes d ? Information de l ? établissement ? L ? insu ?sance du service rendu et des engagements pris par les fournisseurs des domaines informatiques et analytiques du laboratoire L ? objectif global est de préparer de façon satisfaisante le laboratoire à répondre aux exigences de la norme ISO et du SH REF CRemerciements Mes remerciements vont à l ? ensemble de l ? équipe pédagogique pour la qualité de son enseignement et plus particulièrement à Anne VASSAULT ma tutrice pour ses conseils avisés Merci aussi à Christian HERVE et son équipe qui m ? ont accueilli au laboratoire et avec la plus grande bienveillance CAbréviations CNBH CNIL COFRAC DMDIV DSI EN GIP GTA IPP ISO ITIL NF PDCA SH SFIL SIDIV SIL SIH SRI VPN Collège National de Biochimie des Hôpitaux Commission Nationale de l ? Informatique et des Libertés Comité Français d ? Accréditation Dispositifs médicaux de Diagnostic in Vitro Direction des Systèmes d ? Information European Norm Groupement d ? Intérêt Public Guide Technique d ? Accréditation Identi ?ant permanent Patient International Organization for Standardization Information Technology Infrastructure Library Bibliothèque pour l'infrastructure des technologies de l'information Norme Française Plan Do Check Act Santé Humaine Société Française d ? Informatique de Laboratoire Syndicat de l ? Industrie du Diagnostic In Vitro Système d ? Information du Laboratoire Système d ? Information Hospitalier Serveur de Résultats Intranet Virtual Private Network CSOMMAIRE Introduction Objectifs Méthodologie Contexte Evolution du contexte réglementaire Le Centre Hospitalier de Sens Présentation générale Système d ? information du Centre Hospitalier Le laboratoire Présentation générale Système d ? Information du Laboratoire Organisation du laboratoire