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CONTRÔLE DE QUALITE DES MEDICAMENTS Direction des laboratoires et des Contrôles Pr Pierre-Antoine BONNET Directeur scientifique Site Montpellier-Vendargues LES CONTROLES DES GENERIQUES PAR LES LABORATOIRES DE L ? AFSSAPS DLC COMPLEMENTARITE EVALUATION ?? INSPECTION ?? CONTROLE EXEMPLE DES GENERIQUES ? EVALUATION ETABLISSEMENT DES REPERTOIRES DES GENERIQUES ? INSPECTION CONTRÔLES B P F DES GENERIQUES ? CONTRÔLE GENERIQUES INSCRITS AUX REPERTOIRES - IDENTIFICATION DOSAG E DU PRINCIPE ACTIF - QUALITE MICROBIOLOGIQUE - TESTS PHYSICO-CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES EN FONCTION DE LA FORME PHARMACEUTIQUE LES GENERIQUES LES CONTROLES EN LABORATOIRE ? GROUPE GENERIQUE ? LA REFERENCE ET SES GENERIQUES ? LES PRODUITS FINIS ? LE DOSSIER LE PLUS ACTUALISE ? --- UNE SERIE D ? ANALYSES AU MEME MOMENT ?? PAR LES MEMES AGENTS ?? AVEC LES MEMES EQUIPEMENTS ?? SUR LES MEMES PARAMETRES --- VISION GLOBALE SUR LA QUALITE DES PRODUITS ET LES DIFFERENCES ENTRE LES PRODUITS --- Nécessité de transfert de méthode Adapatation pour les analyses d ? une méthode validée Procédure EDQM OMCL Validation restreinte Transfert de méthodes Guideline du réseau européen des OMCLs Guideline PA PH OMCL actualisée en Guideline ICH Q R ?? part et part Validation of Analytical Procedures ? Données de validation pour dossier d ? AMM Données de validation doivent démontrer que les critères des tests appliqués et les critères d ? acceptation sont suffisants pour ga rantir une qualité reproductible du médicament à libération et un contrôle approprié de la stabilité Nécessité d ? adaptation pour un laboratoire officiel de contrôle S ? assurer de la pertinence et de la validité des résultats Transfert de méthodes Guideline PA PH OMCL Nécessité de vérifier que la méthode d ? analyse peut être transféré e de façon adéquate dans les conditions de travail du lab de contr ôle - Vérification des conditions d ? essai résolution dans une mét hode chromatographique répétabilité d ? injections ? - Vérification de la limite de quantification LOQ - Vérification de l ? extraction de la dérivatisation ? - Vérification de la fidélité de la méthode ? ? ? Différentes approches selon les besoins d ? analyse - Transfert de méthode validée - Screening Evaluation rapide ou restreinte de conformité - Développement d ? une nouvelle procédure analytique ? Contrôle des Génériques Transfert de méthode Pharmacopée PRODUIT FINI Composition exacte du médicament non précisée matrice excipient Identification Validation non exigée Substances apparentées Spécificité non interférence avec les excipients Limite de Quantification LOQ Dosage Spécificité Exactitude recouvrement au moins détermination Fidélité Répétabilité déterminations au minimum Linéarité points de mesure autour de la valeur nominale Contrôle des Génériques Transfert de méthode d ? un autre fabriquant PRODUIT FINI Médicaments de formulations comparablesIdentification Validation non exigée Substances apparentées Spécificité non interférence avec les excipients Limite de Quantification LOQ Fidélité exactitude dans la totalité de l ? intervalle Dosage Spécificité non interférence avec les excipients Exactitude autour de la teneur nominale Fidélité Répétabilité déterminations au minimum Linéarité points de mesure autour de la valeur nominale Transfert de méthode Principe actif Produit fini Influence de